GMP洁净室的通风系统晚上是否可以关闭？

ymch · 发表于 2016-2-25 19:57:18

来自安卓客户端

红茶. · 发表于 2016-2-25 20:39:45

至少开个值班风机吧？

kivy · 发表于 2016-2-25 20:41:10

夜间模式！！！1

制药企业小菜鸟 · 发表于 2016-2-25 20:43:04

低频率值班

albertchen · 发表于 2016-2-25 20:45:11

值班模式需要有设计、风险评估和验证。

大呆子 · 发表于 2016-2-25 21:56:21

B级不关

其它关

ravenhigh · 发表于 2016-2-25 22:35:08

A、B级能和D级放一起讨论吗？不科学。D级按教条也是不应该关的，有什么值班风机和变频技术，其实就是啪一下关了

金宇 · 发表于 2016-2-26 07:57:28

低频运行，保证洁净区正压。

山顶洞人 · 发表于 2016-2-26 08:22:26

按风险来说，D级真的没必要关，C级也差不多。
不记得是谁说的了，在某些环境良好的地域，雨后空气洁净指数可满足D级

winny888 · 发表于 2016-2-26 08:49:56

如果关机，晚上的净化区应是不能保持正压状态，而且如果净化区还有暂存的物料、中间体，岂不存在被污染风险。总之还是需要总体评估的

lvjiancheng · 发表于 2016-2-26 09:07:09

能不能关关键看重新启动稳定后是否还能达到相应级别的标准。
无外乎就是怕风的倒灌、防止活物进入......

我试过起码对京津冀平常的天气关闭重启后一般都豪无问题（CD级），当然，变态雾霾天气、扬沙天气没有试验过。同时，我想也和系统自身有关系，比如车间位置、新排风口方向、周围建筑物状况、内部回风阻尼网、管路止回及洁净区严密性等有一定关系。

综上，
不差钱的话还是别关了，证据确实不好搞，我做过所谓的验证也不是十分有说服性。
确实认为运行费用较高的话，CD停停也还说的过去，和我一样搞个所谓的验证，我想别人也不会太为难你。

萧向天 · 发表于 2016-2-26 10:54:10

呵呵，这个话题在ECA上正好发布了

萧向天 · 发表于 2016-2-26 10:55:01

http://www.gmp-compliance.org/en ... -off-overnight.html

vincentchampion · 发表于 2016-2-29 23:33:33

必须不能关呀

ARRON1013 · 发表于 2016-3-2 09:06:32

D级区据我了解，好多企业都是下班时关了的，第二天上班前臭氧消毒，自净后开始生产

ARRON1013 · 发表于 2016-3-2 09:10:00

winny888 发表于 2016-2-26 08:49
如果关机，晚上的净化区应是不能保持正压状态，而且如果净化区还有暂存的物料、中间体，岂不存在被污染风险 ...

如果没有物料放在洁净区暂存间，下班前空调关了，第二天生产前开启臭氧灭菌后，环境监测各指标都合格，关了也没问题吧

winny888 · 发表于 2016-3-2 10:03:42

ARRON1013 发表于 2016-3-2 09:10
如果没有物料放在洁净区暂存间，下班前空调关了，第二天生产前开启臭氧灭菌后，环境监测各指标都合格，关 ...

是没有问题，可是重新环境监测的话都需要监测吗？沉降菌和浮游菌检测结果一两天是出不了结果的。而且等待检测结果期间，空调系统也是要开着的，这样反而更得不偿失了。

ARRON1013 · 发表于 2016-3-2 10:08:29

winny888 发表于 2016-3-2 10:03
是没有问题，可是重新环境监测的话都需要监测吗？沉降菌和浮游菌检测结果一两天是出不了结果的。而且等待 ...

我可以提前做好验证啊，验证3批这样的情况

三年 · 发表于 2016-3-2 10:12:37

确实很多企业都夜里都关了。但是，我们还是没关，连续运行。停了3小时以上，都是重新消毒，并监测

winny888 · 发表于 2016-3-2 10:23:48

ARRON1013 发表于 2016-3-2 10:08
我可以提前做好验证啊，验证3批这样的情况

倒是可以。
但是也要因时因地的考虑，比如厂区周边环境各种昆虫比较多还是建议常开空调系统；如果很少，也是可以考虑关闭。这个总体上还是企业自己整体考量。
还有验证后还要不要长期跟踪监测？出现异常情况时要怎么处理？暂存的中间体、物料怎么处理？都要考虑的

GMP洁净室的通风系统晚上是否可以关闭？

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