飞检拒检指南，求链接

snail_zhli · 发表于 2016-2-17 15:44:17

snail_zhli 发表于 2016-2-17 15:21
这个可以有？？？

哦。谢谢，受教学习了

zysx01234 · 发表于 2016-2-17 15:44:37

国外的也不少叫拒绝检查。想CEP认证检查，人家在审核你提交资料后，是会与企业商量确定个日期的，否则人家大老远来了吃闭门羹啊。
认证检查与飞行检查性质不一样，一个是例行性，一个是突击性，一个是企业求别人，一个是企业怕别人

按规定药监部门对辖区内药企一年要进行2-5次（大概这个频率）例行检查吧，飞检就不好说了。

Enjoy · 发表于 2016-2-17 19:38:42

工作QQ 发表于 2016-2-17 15:38
国内外拒检都是必死，米国不会混蛋到出怎么避免检查的指南吧。

不一定哟，你看安徽出的通告~~~~过三都没死~~~~

某些神人的神奇理解……不知道逻辑线怎么搭的……

工作QQ · 发表于 2016-2-18 09:41:40

Enjoy 发表于 2016-2-17 19:38
不一定哟，你看安徽出的通告~~~~过三都没死~~~~

某些神人的神奇理解……不知道逻辑线怎么搭的……

http://www.ada.gov.cn/webinfo/sh ... /2016/01/50067.html
是这个？安徽咱不熟，日常检查项目贴出来倒是蛮抢眼的。
@山顶洞人，给科普下背景知识。

lsh800907 · 发表于 2016-2-19 13:52:09

不要把现实太理想化！

mosade · 发表于 2016-2-22 13:29:43

为什么为什么

zhangying! · 发表于 2016-2-22 13:46:23

拒检？是活腻了吗

冬冬珠宝商城 · 发表于 2016-2-22 15:18:24

北重楼发表于 2016-2-17 11:02
国内没有吧，但是拒绝检查一般后果很严重的

国内2014年5月时出台了一个征求意见稿，但好似未最终定稿

冬冬珠宝商城 · 发表于 2016-2-22 15:19:15

工作QQ 发表于 2016-2-17 14:22
根据FDA的进口警告99-32, 来自于拒绝FDA海外设施检查的企业的产品，不经查验即可扣留（DETENTION WITHOUT P ...

谢！原来李老师有Glog的

冬冬珠宝商城 · 发表于 2016-2-22 15:20:28

Enjoy 发表于 2016-2-17 15:06
这个指南，明显是告诉检查官哪些情形属于拒绝检查，人家只在于侧面警告企业不要有这些行为……
结果俺们 ...

isliu2 · 发表于 2016-2-23 09:09:33

感觉拒检比检不合格更麻烦

赢者无悔 · 发表于 2016-2-23 09:15:54

本帖最后由赢者无悔于 2016-2-23 09:17 编辑

这个貌似不允许，否则天朝官员脸面何在，这可比企业产品质量问题来的更严重。还有就是苍蝇不叮无缝的蛋。呵呵，可能不太恰当。

小杨7788 · 发表于 2016-2-24 09:45:46

呵呵！拒绝检查！牛啊！

哈里巴人 · 发表于 2016-2-24 10:22:18

想想都怕怕

wizardwisdom · 发表于 2016-3-1 17:48:14

看热闹的来了。

工作QQ · 发表于 2016-3-11 19:06:54

安徽康辉药业有限公司
大门紧闭，我所执法人员无法进入检查
微信推出后，该条缺陷引来了大家的热烈讨论，讨论摘录如下：
不开门等于有问题，按缺陷公布；
可能全体休假了呢，可能公司断电了呢，可能保安有事请假，没有保安不安全全体休息了呢[撇嘴]；（嗯，一切皆有可能，药监只能如实公布检查情况）
安徽在历史上分田到户创历史新河；现在公布所有缺陷又是头版头条；（康辉药业如何整改？）
安徽局日常监督的目的是什么？帮助企业改进提高？检查员下放基层学习锻炼？与百姓常联系，增进感情？（此条缺陷与日常监督的目的矛盾吗？）
干掉小企业[抠鼻]（不同的理解）
群里有接待过安徽局日常监督的吗？不知道大家是如何应对的，按审计对待，还是。。。。。。（日常检查就是GMP符合性检查，可以采取任何形式的检查，）
目的是抽企业的筋骨，保持时刻高度紧张状态[调皮]（促进企业遵守GMP自觉性，提高企业质量意识）
 干掉小企业？这个不太好吧！（小企业做好即可成为大企业啊）
全民创业万众创新的大环境下，这么搞，有点带有色眼睛（站的角度不同，对问题的看法有差异）
狼来三次不吃人狼就变狼狗了（有点意思）
法律有规定，阻挠或者阻止执法人员正常检查的，可以责令停产销售（原来有规定）
这个监督检查的法律依据是什么？目的是什么？（为题要搞明白）；
具体哪个忘了，但的确是有的，目的就是防止恶意拒绝检查；要不都玩关门，怎么造假也无所谓了；（说的有道理）；
我不是针对企业拒绝检查，是安徽局的做法（不明白继续探讨）；
做法？写缺陷？（如实写也没问题啦；）
安徽局这么做日常监督检查，等同于原来GMP检查？（日常检查替代GMP检查不是不可以）；
单独算缺陷条款，不知他们省飞检要求里是否有，但只是就这个事发公告或者通知，要求市场不准流通他的药；是可以的
还缺陷啥，直接封条就完了，你不是不想开吗！
要讲法的；日常跟gmp两码事，现在不是踹摊子那个时代了；
怎么对待拖延和拒绝接受检查？
可以直接公告，停止他生产，市场停止销售；（体现四严）
安徽局这样做的目的是：打击非法？还是帮助企业提高？
就是日常检查；
这次检查的缺陷项有好多真的感觉是太细了。
国家局省局都有要求，什么级别的企业一年至少检查几次
大家怎么看，有不同意见继续跟帖哈。
https://www.ouryao.com/thread-280579-1-1.html
@山顶洞人是这个？

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