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本帖最后由 了了. 于 2016-2-20 08:00 编辑
数据完整性是制药质量体系确保药品质量的基石。本文提供了MHRA对制药行业GMP数据完整性方面的指导原则。本指导原则旨在对现有欧盟有关原料药和药物制剂的GMP进行补充说明，需结合国家药品法规及颁布在Eudralex 第四册内的GMP标准进行阅读理解。
数据管理体系应该与欧盟EU GMP第一章所述的质量体系结合在一起。投入到数据管理的精力和资源应与其产品的风险等级相对应，同时还应该权衡其他质量保证工作的资源需求。因此, 生产者和分析实验室并不是要刻板地进行常规的数据核对，而是要设计出并运行一套管理体系，来控制数据完整性的风险，而且详细记录这个体系合理性的支持依据。
手工（纸质）数据和电子数据在数据完整性方面的要求是一致的。生产者和分析实验室要意识到，从自动化/电脑系统回归到手工（纸质）记录的做法，并不能减少对数据完整性进行控制的要求。这反而会造成对条款2001/83/EC第23条的不符合，该条款要求企业根据科学和技术发展的状况，采用普遍接受的科学的方法进行药品生产和检验。
建立数据的关键程度和内在的完整性风险：
仅仅靠一个总体的数据管理体系是不够的，虽然已包括了对数据完整性至关重要的相应的方针和人员培训，还应该考虑在不同的质量体系领域采用组织性的控制手段（如操作程序）和技术控制手段（如计算机系统访问权限）。对数据生命周期中的各要素的组织性控制的和技术型控制的程度及投入的资源，要与该数据对产品属性的影响程度相对应。
数据可由以下几种情况产生：（1）人工观测后进行的纸质记录， （2）从一些仪器得来，从简单的设备直至那些复杂的高度配置的计算机系统而产生的图谱。数据完整性的内在风险也因此而有所不同，这取决于数据（或者是系统生成的或使用的数据）的可配置的程度及由此而被造假的可能性程度（见图1）。
图1：图示列举了简单设备图谱（左）到复杂的计算机化系统图谱（右），及将打印数据作为“初始数据”的对应关系
参考图1，简单系统（诸如pH计和天平）可能只需要校准，而复杂的系统需要“对预期用途进行验证”。验证活动在上图中从左到右相应加强。但是，企业常常容易忽视一些貌似并不复杂的系统。在此类系统中，有可能通过人为处理数据或重复检测以获取期望的结果，并且不容易被发现（例如带有用户可配置输出功能单机版设备，如红外光谱仪，紫外分光光度计）。
……
目前“数据完整性”已成为席卷全球的热门合规话题， MHRA于今年3月对之前公布的《GMP 数据完整性定义和行业指南》进行了更新（如上）,美国FDA和WHO也有计划在年内公布相关指导原则。
“数据完整性”并不是一个新的概念，那为何时至今日，这一概念又重新成为法规界和工业界热议的焦点？要符合数据完整性的要求，也并不意味着简单地推行电子系统，我们的质量体系该做些什么？这些问题都值得我们深思。
ISPE (中国) 法规委员会下成立了专题研究小组，汇集了法规部门和行业中的资深人员，期望通过对法规的解读和研究，分享工业界的良好实践经验，与大家共同讨论实施“数据完整性”的整体战略思路与具体方案。 专题研究小组将定期在专栏内颁布相关文章及案例，期望与大家互动交流，以及来自于业内专家的反馈。
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发表于 2016-2-14 17:43:43
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