验证范围和程度的风险评估

好人一生平安 · 发表于 2016-1-25 10:19:16

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最近在做验证，发现公司验证未对验证范围及程度进行风险评估，但本人能力有限，不知从何处去对验证范围和程度进行风险评估，想拜读各位大大做过的相关资料和模板，谢谢了。
注：其实我尝试做了一下，我做的是工艺验证的，发现按我的思路做下去的话，与工艺验证有很多重复的地方，各个风险点都已经评估完毕，结果为都得到了有效控制，产品质量和收率都稳定。。。。惭愧啊，还请各位大大提供思路，指正啊。

zxb6668 · 发表于 2017-6-6 06:34:44

不要对风险评估所迷惑，记得2010年参加国家局举办的培训就提过风险评估，当时问吴军，他仅仅笑而答之，后来看了ICH 之后才慢慢的领会到，所谓的风险评估仅仅给我们一个提醒，在做任何工作时，不要考虑的太多，太繁琐了，应该多用心，多关注对你有影响的方面，并要考虑影响的程度。其实这就是风险评估了。
风险评估，只是教会大家一种思考方式，和做工作的原则。不要去再做一些无用的事了。

moon86 · 发表于 2016-1-25 11:25:04

期待大神的回答

Sword · 发表于 2016-1-25 11:29:43

对于工艺验证而言，这个风评实际上就是关键工艺参数与关键质量属性的识别的过程

维塔斯Vitas · 发表于 2016-1-25 12:59:24

工艺验证主要用关键质量属性及关键工艺参数、设备确认主要用SIA，结合FMEA,根据不同验证类型选用评价工具

zgy7209 · 发表于 2016-1-25 13:11:42

工艺验证主要用关键质量属性及关键工艺参数、设备确认主要用SIA，结合FMEA,根据不同验证类型选用评价工具。

lknmzyzy · 发表于 2016-1-25 14:11:47

工艺验证主要看工艺参数，质量控制点以及各岗位的控制参数。

yangjin7309 · 发表于 2016-1-25 14:23:45

风险评估的结论多数来自于数据统计与经验的综合结果

山猫 · 发表于 2016-1-25 15:18:03

根据自己的管理体系进行评估

塞外小雨 · 发表于 2016-1-25 17:26:54

工艺验证主要看工艺参数，质量控制点以及各岗位的控制参数。

youngchang87 · 发表于 2016-1-26 09:04:14

新人学习一下

mhlhui110 · 发表于 2016-1-27 15:10:00

学习学习学习

eddie123 · 发表于 2016-1-28 23:53:32

新手，学习了

lenovol421 · 发表于 2016-1-30 09:45:18

一起来学习学习。

zxb6668 · 发表于 2017-6-7 14:35:50

先采用鱼骨头寻找所验证的工艺（设备）在生产过程或使用过程中可能存在的风险因数，在采用失效模式分析所存在的风险大小。然后根据具体生产或使用情况进行分析分析，评估，确定出哪些要做验证？哪些不做验证？关于验证的程度吗？也就是你们工艺或设备的所规定的具体工艺参数范围的大小。

套路 · 发表于 2018-1-9 20:23:25

学习借鉴，感谢楼主

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ljy毛毛虫 · 发表于 2018-4-11 20:54:52

想要学习下

22311862 · 发表于 2019-8-27 10:18:52

风险评估的结论多数来自于数据统计与经验的综合结果

一土日月 · 发表于 2020-4-3 16:36:47

真的太佩服了！正需要这方面的资料呢

好风 · 发表于 2021-6-9 08:01:43

zxb6668 发表于 2017-6-6 06:34
不要对风险评估所迷惑，记得2010年参加国家局举办的培训就提过风险评估，当时问吴军，他仅仅笑而答之，后来 ...

正解

[验证] 验证范围和程度的风险评估

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