请教大家：文件依据只写现行版药典可否

taslysong · 发表于 2016-1-23 20:29:06

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请教大家一个问题，由于我单位品种多，2015版药典一实施，很多文件都要修订，但是如果文件中其它内容都没有变化，只是依据原来是2010版药典，改成2015版药典，象这类文件，如果我将文件依据改为现行版药典，下次如果再药典升级，我评估完后就不用再升级了，不知这样可否，请教各位，是否也有这样实施的？

yangseine · 发表于 2016-1-23 20:44:01

严格来说，我感觉没问题，不管是为检查，还是为公司负责，关注的都是具体的文件内容是否符合现行标准，如果你写了依据是2015版药典标准，而内容是10版的，问题很严重。相反，你写的是依据10版标准，而内容是15版的，问题相对还较轻，可以解释是疏忽。

但还是建议写成2015版药典标准，因为药典5年升版一次，你公司的GMP文件5年也该换版了，正好一起升版换版

毒手药王 · 发表于 2016-1-23 21:48:25

建议在质量标准编制的管理规程上注明现行版药典为2015版，其他文件只写现行版药典。

翼下风 · 发表于 2016-1-23 22:11:48

取取经，我也发愁这些事

yangseine · 发表于 2016-1-23 22:59:12

翼下风发表于 2016-1-23 22:11
取取经，我也发愁这些事

其实没有实际意义，有啥愁的，药典更新了，相关提到这个字眼的都要看下是否变化，工作还是要做，另外，5年一次更新，修订一次文件，没啥太难的吧

rullya · 发表于 2016-1-24 09:38:55

建议根据15版药典写份评估修订说明，按照修订计划，逐步完成所有修订。

自立自主 · 发表于 2016-1-24 09:59:06

很多单项检测通则要求都发生变化了，建议还是要修改。

taslysong · 发表于 2016-1-25 14:03:00

产品少不是问题，我们近200个产品，近1000个药材，所有工艺规程、质量标准、检验操作规程可想而知，但是评估识别工作肯定是要做的，这个工作少不了，我只是说，象内容没有变化而只是依据有变化这种情况

mirrornj8696 · 发表于 2016-1-25 14:46:17

我觉得问题不大国内外企业都有这样做的

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