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欧盟涉及医疗器械的相关法律

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产品指令(Directives)

欧盟有3个针对医疗器械的产品指令，这些指令在欧洲经济区EEA共30个成员国境内有效。这3个产品指令为：

· (普通)医疗器械指令(MDD 93/42/EEC)

· 体外诊断医疗器械指令(IVDD 98/79/EC)

· 主动可植入医疗器械指令(AIMDD 90/383/EEC)

管理机关

每一个EEA成员国的政府指定专门的主管机关CB-Competent Body 或CA-Competent Authority负责在其境内执行3个针对医疗器械的产品指令。绝大多数的主管机关具有官方性质或半官方性质。

共告机构(通告机构)

每一个EEA成员国的政府除了指定专门的主管机关外，还选择一定数量的第三方(多为非官方性质的)机构，通常称共告机构或通告机构(NB-Notified Body),负责针对制造商对产品指令的符合性进行评估和认证。这些共告机构由欧盟委员会统一编号。任何一个经过某家共告机构认证过的产品，在其CE标签的旁边必须印上该共告机构的(4位数)代号。

取决于其实力和能力，一个共告机构被授权的认证范围可能包括某个指令中所有允许的模式，或者只是其中部分或一个模式。因此，对于一个制造商来说，如何从众多的共告机构中选择一个合适的共告机构并采用最适合于自己的认证模式就显得格外重要！

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学习借鉴，感谢楼主