培养温度的疑问

快乐的大脚

  在药典中有规定培养温度在一定范围内，如果培养时的温度超过这个范围，超过多少度？超过多长时间？需要进入偏差程序？
   比如是30到35℃培养，温度监控时发现有一个小时温度在29℃或者36℃？这需要偏差吗？  
   如果是十分钟温度在29℃或者36℃？这需要偏差吗？
   如果是十个小时呢?
   稳定性试验好像就有这方面的规定，但微生物培养就没有发现，各位谁知道呢？
   

梦魂牵绕♂

是加装温度监控仪吗还是设备自带显示？如有能力做培养箱验证时有涉及培养异常确认，然后再实验室相关文件描述出来以及处理措施

山顶洞人

直接讨论停电影响吧！没记错的话，坛子里有

尼采

自己公司评估就好

叶非

严格的说，这就是偏差。当发生了这个事情以后，你们需要考虑对发生偏差的培养基，进行促生长实验，证明发生的偏差，对培养基的培养性能没有影响。

joshua

短时间的小超标对培养可以评估为无影响；但你得说明为什么超了，如果是 开门之类明显的原因，直接备注说明即可

如果是原因不明确的，要开偏差，涉及到设备性能是否出现问题

xiaolong526

按道理是偏差，调查，纠正预防，可适当增加1小时培养时间。

普子

这种情况，真要采取措施嘛？怎么感觉不采取措施也说的过去。

longstory

验证呗，放诸四海皆准

快乐的大脚

梦魂牵绕♂ 发表于 2015-12-30 16:21
是加装温度监控仪吗还是设备自带显示？如有能力做培养箱验证时有涉及培养异常确认，然后再实验室相关文件描 ...

有温度监控仪，设备自带也有打印温度，培养箱验证自己能做，但培养异常确认没做过，没头绪，而且想想也比较难做，做促生长实验？。培养异常确认做多长时间？多少温度差异？如果定一个时间和温度今后培养异常就必须在这个时间内了吧？

快乐的大脚

山顶洞人 发表于 2015-12-30 16:38
直接讨论停电影响吧！没记错的话，坛子里有

停电不要紧，有UPS供应，还有发电机，就是怕晚上遇到温度超限了，根本来不及转移培养，还说必须晚上赶到公司处理。无言了！

快乐的大脚

joshua 发表于 2015-12-30 17:33
短时间的小超标对培养可以评估为无影响；但你得说明为什么超了，如果是 开门之类明显的原因，直接备注说明 ...

你的意思就是原因不明确时重新需要做设备验证了？还有短时间，多长时间是短？这个太不明确了。

快乐的大脚

longstory 发表于 2015-12-30 21:20
验证呗，放诸四海皆准

哎，验证已经够多了。

山顶洞人

快乐的大脚 发表于 2015-12-31 08:36
停电不要紧，有UPS供应，还有发电机，就是怕晚上遇到温度超限了，根本来不及转移培养，还说必须晚上赶到 ...

原因不一样，结果是一样的，参照吧，没力气讨论这个已经烂掉了的话题

梦魂牵绕♂

快乐的大脚 发表于 2015-12-31 08:32
有温度监控仪，设备自带也有打印温度，培养箱验证自己能做，但培养异常确认没做过，没头绪，而且想想也比 ...

促生长实验那倒不必，培养箱做空载与满载确认时通过了，那么日常培养过程是否有按照确认时的装载进行培养？确认过程中温度异常次数过多（一般一到两次出现可在报告中评估下是否对你的培养物是否有影响）且时间过长直接判定培养箱不合格，终止验证，更换设备吧！

joshua

快乐的大脚 发表于 2015-12-31 08:38
你的意思就是原因不明确时重新需要做设备验证了？还有短时间，多长时间是短？这个太不明确了。

不是设备重新验证，而是找到培养箱温度超标的根源，不然可能会平凡出现这种问题，让别人怀疑你的设备是不是要报废了

时间长短这个问你们微生物领域的人员，一般<37℃的对微生物活性不构成伤害，可以评估是直接Pass 或者延长培养时间；直接通过的超标一般<2小时内 不会受到挑战（因为培养时间本身可以±2h）

hoitkey

超出温度范围，肯定就是偏差，都应进行调查，给出合理解释