QA主管和实施部门确认就可以关闭偏差吗？

shyboy520

QA主管和实施部门确认就可以关闭偏差吗？

大呆子

要看偏差情况，有的可能需要质量受权人批准才能关闭

月奴

看你们文件怎么规定吧。

Dreaming

看偏差的级别。

shyboy520

审核文件的时候发现的，文件中明确写明：经实施部门经理和QA主管确认后，变更关闭

冷血无情

不同级别的偏差需要不同的人员关闭，比如2级偏差（0、1、2级）我们规定需要质量负责人关闭

youranzide

根据偏差级别及文件规定

哆嘞嘧

纠偏措施（或找出原因并制定纠偏计划）落实后由质量受权人签名，QA负责确认关闭。根据文件和偏差级别，由实际情况决定是否需额外增加调查计划或后续验证。

bio12

应有相应的程序来规定偏差是否得到了有效的调查，充分的结论，以及相应的CAPA，最关键的是整个流程应得到质量部（授权人？质量负责人？...）的批准，有批准后的文件，一般就可以偏差管理人关闭了

君爲荭颜酔

看级别和文件规定！

Enjoy

如果你们的文件规定QA主管确认可以关闭偏差的话，需要先给QA主管授权……比如是有偏差涉及产品是否放行，这个的决定权在QP……

北重楼

这个看你们公司文件规定，建议最好由质量负责人或者QP来关闭吧

佳俊

学习学习。

yangseine

这个要看你的偏差级别和质量管理机构人员级别来定，简单来说就是什么样的级别需要什么权限的人来决定是否关闭，这些都需要在偏差处理文件里进行说明。
比如：偏差分次要偏差、主要偏差、重大偏差，质量人员有放行权的：QA主管、QA经理、质量总监（或质量负责人）。
那么QA主管就关闭次要偏差，QA经理关闭主要偏差，质量总监关闭重大偏差。
要是只有QA主管和质量经理（质量负责人），那么QA主管关闭次要偏差，主要和重大都是质量经理关闭。
当然，你也可以规定，全部由质量经理关闭，也不存在任何不妥。

xmango

shyboy520 发表于 2015-12-30 10:43
审核文件的时候发现的，文件中明确写明：经实施部门经理和QA主管确认后，变更关闭

变更还是偏差？

bwybwybwy

是变更？偏差？

shyboy520

bwybwybwy 发表于 2015-12-30 13:11
是变更？偏差？

准确说是偏差

shyboy520

xmango 发表于 2015-12-30 13:03
变更还是偏差？

偏差管理程序中的

janegu039

看偏差SOP怎么规定，一般至少纠偏措施要落实吧。

苦瓜和尚

你们偏差管理规定没有对偏差进行分级吗，不同级别的偏差应有不同级别的领导审核批准关闭偏差。