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本帖最后由 愚公想改行 于 2015-12-28 10:50 编辑
在我国《药品管理法》对药品给出的定义中，将化学原料药（还有中药材及中药饮片）归类为药品。我认为在描述上有欠妥之处。因为“化学原料药、中药材及中药饮片”与药品在内涵上区别很大，无法一概而论。就此问题个人思考如下。 药品在我国《药品管理法》中给出的定义是：“药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。 首先，在该定义中有“自相矛盾”的地方。如中药材与化学原药是没有固定“用法用量”的。 其次，对于中药饮片而言，我认为除了可以单独且直接使用的饮片外，均不能称之为“药品”。 另外，化学原料药在国外称之为API（Active Pharmaceutical Ingredients），直接翻译的意思是“药物中的活性成分”。从这一点上来看，原料药（API）不是正式意义上的药，除非它不必“再制造”即可直接用于人体。 我个人认为，对药品定义准确的描述应该是这样的：“药品，是指经过药监部门审批，允许其上市生产、销售的，用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法用量的物质。中药材、中药饮片、化学原料药等需按照药品进行管理”。 个人之所以觉得应该在药品的定义中有必要增加“经过药监部门审批，允许其上市生产、销售的”这个限定语，是因为现实中还有一些“具有治疗功效，但不一定经过审批，也不一定已经用于人体。也不一定是市面有售的物质”，这些可能处于“在研发”或“在审批”状态，但必须按照药品来管理。 我们似乎将“经过药监部门审批，允许其上市生产、销售的”与“未经过药监部门审批，允许其上市生产、销售的”物质，统称为“药物”更为妥当些。另外，是否可以将“中药材、中药饮片、化学原料药”也包括在药物中，也是个值得思考和探讨的问题。但“中药材、中药饮片、化学原料药”要按药品进行管理是毋庸置疑的。 《药品管理法》作为国家药品管理的基本大法，务必要具有科学性、严谨性及整体包容性。这事关建立在“法”框加下的，下一级法规、规章的制定与执行，因而必须“咬文嚼字”地推敲，方能做到滴水不漏，无懈可击。 本人之所以“纠结”这个问题，源于在实际工作中遇到了法规、规章中所谈药品的内涵与《药品管理法》中药品的定义不“匹配“的现象：如我国《药品不良反应报告和监测管理办法》中“药品”的内涵似乎就与《药品管理法》中药品的定义不太吻合，虽然《药品管理法》中把中药材和原料药定义为药品，但它们却谈不到不良反应问题。
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发表于 2015-12-28 10:11:47
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