求新版GMP液相、气相、原子吸收、紫外分光光度计URS,DQ,IQ,OQ,PQ的模板

紫若岚轩 · 发表于 2015-12-27 11:05:00

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由于是第一次进行认证，正赶上新版GMP认证刚刚公布，相关这方面的文件我也是头一次弄，完全没有头绪，希望能人志士帮帮我，给我个模板就好，因为不知道如何去写，辛苦了

syhorchid · 发表于 2015-12-27 11:49:27

坐沙发

syhorchid · 发表于 2015-12-27 11:49:31

帮顶

毒手药王 · 发表于 2015-12-27 12:07:39

高效液相验证方案
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 4&fromuid=25184
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

毒手药王 · 发表于 2015-12-27 12:09:45

紫外分光光度计验证方案
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 8&fromuid=25184
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

毒手药王 · 发表于 2015-12-27 12:10:45

分析液相计算机系统验证方案
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 5&fromuid=25184
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

毒手药王 · 发表于 2015-12-27 12:11:27

原子吸收分光光度计验证方案-认证版
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 9&fromuid=25184
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

毒手药王 · 发表于 2015-12-27 12:12:03

请在论坛搜索验证方案，基本都可以找到

紫若岚轩 · 发表于 2015-12-27 12:18:49

毒手药王发表于 2015-12-27 12:12
请在论坛搜索验证方案，基本都可以找到

好的，辛苦了，谢啦

南席 · 发表于 2015-12-27 12:21:31

服务到家啊

紫若岚轩 · 发表于 2015-12-27 13:13:00

南席发表于 2015-12-27 12:21
服务到家啊

是因为生产商没有，赶上认证了，只能我们写完了让生产商弄的，哎，纠结啊

可亲可爱 · 发表于 2015-12-27 15:09:00

液相、气相、原子吸收URS？这些仪器厂家能按你们的要求而为你们设计仪器？

紫若岚轩 · 发表于 2015-12-27 15:40:12

可亲可爱发表于 2015-12-27 15:09
液相、气相、原子吸收URS？这些仪器厂家能按你们的要求而为你们设计仪器？

有的厂家没有这个东西，是国产的，他们没有这个3Q验证的文件，可是我们要求要，他们只能做出来，我们改改页眉的额，有的压根就找不到模板，让我们自己做，然后他们在看看针对仪器设备的，哎，就这事，我都快抓狂了，明明是厂家做的，倒成了我们自己做了

可亲可爱 · 发表于 2015-12-27 16:36:47

紫若岚轩发表于 2015-12-27 15:40
有的厂家没有这个东西，是国产的，他们没有这个3Q验证的文件，可是我们要求要，他们只能做出来，我们改改 ...

要搞清楚URS的内涵，设备和设施的URS是你们对生产厂家提出的设计要求，怎么可能让厂家做呢？
但是象液相、气相、原子吸收等检测仪器都是现成的，怎么会按你们的要求来设计呢？有必要做URS吗？有点画蛇添足的感觉。

紫若岚轩 · 发表于 2015-12-28 09:31:10

可亲可爱发表于 2015-12-27 16:36
要搞清楚URS的内涵，设备和设施的URS是你们对生产厂家提出的设计要求，怎么可能让厂家做呢？
但是象液相 ...

新版GMP认证中对FDA检查项目里新增的重点检查项，现在最关键的是，厂家真的是没有，这些3Q的文件，我也是第一次遇到，真真的是醉了

可亲可爱 · 发表于 2015-12-28 13:39:49

紫若岚轩发表于 2015-12-28 09:31
新版GMP认证中对FDA检查项目里新增的重点检查项，现在最关键的是，厂家真的是没有，这些3Q的文件，我也是 ...

仪器厂家理所当然没有URS提供的。

紫若岚轩 · 发表于 2015-12-29 09:15:33

可亲可爱发表于 2015-12-28 13:39
仪器厂家理所当然没有URS提供的。

这个是，可是3Q总得有吧

可亲可爱 · 发表于 2015-12-29 09:54:31

紫若岚轩发表于 2015-12-29 09:15
这个是，可是3Q总得有吧

URS,DQ,IQ,OQ,PQ叫3Q吗？

紫若岚轩 · 发表于 2015-12-30 08:49:35

可亲可爱发表于 2015-12-29 09:54
URS,DQ,IQ,OQ,PQ叫3Q吗？

IQ-OQ-PQ叫3Q

可亲可爱 · 发表于 2015-12-30 08:53:54

紫若岚轩发表于 2015-12-30 08:49
IQ-OQ-PQ叫3Q

对啊，为什么要拖上URS呢？

[设备工程] 求新版GMP液相、气相、原子吸收、紫外分光光度计URS,DQ,IQ,OQ,PQ的模板