2015版药典新增的对照品中检所不提供，可以怎么办？

lulu_huang · 发表于 2015-12-21 09:47:06

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2015版药典新增的对照品中检所不提供，企业可以怎么办？我们能找到一些进口的或者国内对照品制造企业生产的对照品，如果购买使用这些对照品，企业需要做什么工作吗？需要备案吗？怎么确认生产厂家或者买到的对照品可靠？

戏梦人生 · 发表于 2015-12-21 09:48:33

等。暂停其产品的生产，无奈。

道路漫长黑暗 · 发表于 2015-12-21 09:57:18

最好是跟中检院沟通一下，中检院确定没有的，欧美官方机构的对照品是可以接受的。

王孑 · 发表于 2015-12-21 10:00:33

请教无对照培养基咋办呢，谢谢

liusonggx · 发表于 2015-12-21 10:06:23

中检院没有，一些进口的或者国内对照品制造企业生产的对照品也行。乙醇对照品就是个例子。

ravenhigh · 发表于 2015-12-21 10:07:02

想备案你也找不到窗口...先有什么用什么，做个风险评估预案，应付将来的检查

大呆子 · 发表于 2015-12-21 11:28:55

每版药典发行的时候都会出现类似情况，也没什么好办法呀，只好内部出一个正式文件，暂时不做，等以后有对照品了再复检一下

自在飞花轻似梦 · 发表于 2015-12-21 12:36:41

也真是麻烦，中检所就应该给出明确的指导方向。总是弄的不明不白，回头受伤的总是我们。

北重楼 · 发表于 2015-12-21 12:55:37

这就是一家独大的结果……应该下放

大草原制药人 · 发表于 2015-12-21 13:20:15

自己制备后；做结构确证，找第三方进行标化或自己标化。

陆英打相思子 · 发表于 2015-12-21 13:37:03

我们一个品种标准提升收载了一个照药材一直都没有官方对照药材出来，问中检院，中检院让我们提供原植物的腊叶标本3份，药材10kg，然后等中检院鉴定后，让我们去买。中检院也太黑了吧

山顶洞人 · 发表于 2015-12-21 13:43:53

这事吧，估计得国务院出面才能解决了，提交人大代表提案吧

salihamijiqi · 发表于 2015-12-21 15:15:21

陆英打相思子发表于 2015-12-21 13:37
我们一个品种标准提升收载了一个照药材一直都没有官方对照药材出来，问中检院，中检院让我们提供原植物的腊 ...

这正常，各种对照品都是这样

salihamijiqi · 发表于 2015-12-21 15:18:37

你确定是中检院不提供，而不是暂时没标化出来或者没获取到该物质？提供药典对照品应该是中检院的职能与义务，但是中检院的各种工作也很多，新版药典一执行，可能会有很多新增对照品，如果没能及时提供就只能等一等了，但是如果中检院说这个不提供，那么建议企业联合其他生产企业，去找药典委与中检院共同反映，让他们协调解决，因为也有可能是药典委把新增对照品目录给中检院的时候有遗漏。
不提供和暂时没能提供还是不一样的。

zgl197518 · 发表于 2015-12-22 08:51:58

我们有个品种在2010版药典用的对照品，2015版药典要用对照提取物，也买不到，还是我们企业的主打品种。能采用原来的对照品吗？

[药典讨论] 2015版药典新增的对照品中检所不提供，可以怎么办？

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