关于含量均匀度检查法的问题讨论

毫末蒲公英

2015版药典含量均匀度检查法规定“药物间或药物与辅料间采用混粉工艺制成的注射用无菌应检查含量均匀度”，是否意味着与药典收载的注射用氨苄西林钠舒巴坦钠类似的凡是两种或以上原料混合制成的粉针剂不论规格都要检查里面所有药物的含量均匀度？药典收载的注射用氨苄西林钠舒巴坦钠为何又没有含量均匀度的检查项目呢，难道是考虑了冻干品的存在？各位同行怎么看？

syhorchid

坐沙发

syhorchid

没做过。帮顶。

onizuka2014

应该是遵循通则项下的规定，没必要全部写出来吧

wgt-王

可以这样理解这句话：
1、药物之间采用混粉工艺制成的注射用无菌应检查含量均匀度
2、药物与辅料间采用混粉工艺制成的注射用无菌应检查含量均匀度
冻干制剂是由溶液冻干而来，没有采用混粉工艺，故不用做均匀度检查！！！不知理解是否正确，没干过注射剂。

salihamijiqi

通则只是一个基本的要求，具体还要以具体品种项下为主，如果你现在起草一个新的标准，就应该把含量均匀度定进去，但是如果执行药典，那么就按照具体品种去执行。你说这种情况应该有很多，包括栓剂也应该检查含量均匀度，但是很多都没有，原因是国家标准各品种如果需要修订，是需要药典会下标准提高任务，各省所进行方法学验证，由药典委员审核后才能修改的，这个品种没做试验，也就没办法加含量均匀度啊。像这种各品种需要各自检验方法的，现在还做不到通则里面增加了新的要求，就把所有品种都改变一遍。