【瞎想】生物制品批签发，可以第三方了？

仲夏秋夜云

【瞎想】生物制品批签发，可以第三方了？


这两天，大家都关注临床自检了，不过小妖到底做了六年的生物制品，这生物制品的东西我还是很关注的。
一份《生物制品批签发管理办法》（修订稿）让我一惊。




哟，这是开始允许第三方准入了？


还记得我们当时问，为嘛要有中检院吗？其中一个原因就是因为生物制品的批签发问题，对药企来说真是很纠结呢，不过从监管角度，生物制品的批签发也确实是一种双保险，是出于对于风险的一种规避，对民众的负责态度。
可是中检院忙啊，要排队啊，任务重啊。何况中检院的各位老师本来就不该是检验员、操作工啊！
早在2007年注册管理办法颁布的时候，就有人提出过生物制品批签发的第三方开放，但当时各方面硬件、监管条件都未成熟。后来这个提议似乎就没有人再提了，不过看目前这份修订稿，最引人注意的就是“第二章  批签发机构”的内容。
这里明确了批签发机构的条件、认证方法，并且明确了中检院的职责：制定批签发机构评估指南，指导、培训和考核其他批签发机构的批签发工作。


也就是说，只要符合条件，完全可以进行成立第三方生物制品批签发机构。这就意味着，那一大批研发检测公司有了新途径。也意味着一直以来的监管部门同时也是操作复核人的时代结束了。


而且这次，药企也就是申请人，可以自由选择批签发机构。再也不是所有的事儿和沟通、责任都压在中检院了。


小妖不知道有没有人注意到这份修订稿，但似乎这是“第三方”在这个行业体制下出现的第一道实际意义的曙光。虽然一致性评价相关文件里不止一次提到第三方、行业协会等等，但都没有这一次对整个行业具有落地实际意义。总局批准，中检院指导核查评估，动用民间力量，让药企申请人自由选择……这不是一个简单的生物制品批签发修订案，而是整个监管体系的变化。不过……我看这个意思，是企业可以主动申请成为批签发机构，而且可以联营啊，药企可以选择……夫妻老婆店要开了。

北重楼

这个估计很难，责任重大，是不是准备下放给省药检所

道路漫长黑暗

竟然敢开第三方的口子，还想不想平安退休了

syhorchid

拭目以待

质量小兵

学习一下，谢谢分享。

尼采

等着看第一批具有资质的企业是啥样子

大呆子

第三方价钱便宜，签批速度快

可这社会诚信不够，第三方政府又信不过

ravenhigh

不懂，虽然我是学生物的，就一直没搞懂为什么生物制品的规定和化药完全不同