求高手!LIMS性能确认应该注意些什么东西?

climax。

如题,最近要做实验室信息管理系统的性能确认,求指教

hoover

你这个话题太大了。
你要是LIMS新手，也是计算机系统验证新手，那处处都是要注意的东西。要想做一个成功的，不会被审计出问题的LIMS，你还是跟个专家完整的做个项目吧。
如果，你只是想形式上满足计算机化系统的要求，那LIMS与其他的计算机系统也没有什么区别，从VP、URS开始一直做到VR就好了。
你要是真想验证起到实质性控制LIMS系统质量的作用，那你还是真要懂LIMS和计算机系统验证这两方面的知识才可以。
不知道你选择的是什么LIMS系统，如果是国内的小LIMS，注意LIMS功能是否满足GMP的要求，这点一定要仔细。

安捷伦

你这个话题太大了。
你要是LIMS新手，也是计算机系统验证新手，那处处都是要注意的东西。要想做一个成功 ...[/quote]
比较好的LIMS系统是那家？
谢谢

climax。

你这个话题太大了。
你要是LIMS新手，也是计算机系统验证新手，那处处都是要注意的东西。要想做一个成功 ...[/quote]
我们用的是创腾公司的,集团里总部那边已经用了一年左右了,今年五月我们开始准备,对系统算了解,85分以上吧，验证了解过一些，不是很熟，

climax。

你这个话题太大了。
你要是LIMS新手，也是计算机系统验证新手，那处处都是要注意的东西。要想做一个成功 ...[/quote]
还是谢谢你

beiwei5du

还是谢谢你[/quote]
你让供应商做吧！你这边注意做到核查合规性就是了！

hoover

创腾的？什么系统？watson？samplemanager？nautilus？还是darwin？

Jason

首先公司内部有SOP规范怎么做信息管理，如果是LIMS，你要有LIMS的管理规程。如果是厂商做IQ、OQ，方案要先被质量部批准。PQ是公司做，就要有PQ方案。当然前面IQ、OQ都要质量部批准后，才能够往下一步做。还要有接受的标准报告。

climax。

climax。

首先公司内部有SOP规范怎么做信息管理，如果是LIMS，你要有LIMS的管理规程。如果是厂商做IQ、OQ，方案要先 ...[/quote]
都是我们做  我在看看吧

climax。

首先公司内部有SOP规范怎么做信息管理，如果是LIMS，你要有LIMS的管理规程。如果是厂商做IQ、OQ，方案要先 ...[/quote]
然后我们就是质量部的。。。

Jason

是starlims 还是LIMS 的软件？

climax。

Jason 发表于 2015-11-24 08:33
是starlims 还是LIMS 的软件？

系统主要由2大国外专业软件组成： Thermo Fisher公司的 SampleManager LIMS和Accelrys VelQuest公司 SmartLab ELN 。并在SampleManager LIMS的基础上开发了Web模板，实现了完整的样品管理和报告管理功能。
另外，通过集成电子签章、Word报表模板和图谱上传等功能，形成一套完善的LIMS系统。

Jason

LIMS 和ELN （Electronic Lab Note）的体系，要做验证，准备是个别做验证还是集成做验证？

climax。

Jason 发表于 2015-11-24 10:50
LIMS 和ELN （Electronic Lab Note）的体系，要做验证，准备是个别做验证还是集成做验证？

集成做，整个系统一起做

Jason

climax。 发表于 2015-11-24 11:39
集成做，整个系统一起做

哦，大的体系要写验证总计划，这算是大体系，你是写了验证总计划了吗？

climax。

Jason 发表于 2015-11-24 12:38
哦，大的体系要写验证总计划，这算是大体系，你是写了验证总计划了吗？

写了的，可能要先交到验证处审一下

climax。

climax。

需要注意的很多，这次都是新开始学习，各方面不熟悉。最失误的一个地方是开始前没有做系统的培训，导致岗位上的人截图及资料报存错误太多

Wanggx0592

hoover 发表于 2015-11-23 00:03
创腾的？什么系统？watson？samplemanager？nautilus？还是darwin？

光LIMS就有这么多系列，夸张了把，作为计算机系统架构稳定是前提！