空调系统PQ监测点的设置

liming122208

ISO14644-1 B.4.1.2
Ensure that the sampling locations are evenly distributed throughout the area of the cleanroom or clean zone and positioned at the height of the work activity.If the customer specifies additional sampling locations, their number and positions shall also be specified.
NOTE Such additional locations may be those considered critical,based on a risk analysis.

要保证采样点均匀分布于整个洁净室或洁净区内，并位于工作活动的高度。如果用户规定增加采样点，其数目和位置也应作出规定。

注：增加的采样点可认为是风险分析的关键。

那么，1.我们根据实际洁净区设备放置位置，工艺人流物流等情况选择取样点时，是需要额外增加点还是就可以在这个基础上进行适当位置移动，这样的话是否违背均匀分布原则（点数选择采用n =A0.5  ）？

2.如果首次空调系统PQ验证时只是按照均匀分布原则布点，日常监测的取样点该如何选择呢？

小心心

1、按照14644我感觉是要额外增加，但实际工作中我们没有额外增加。C+A级别，不知道别人怎么搞得。
2、日常检测选择关键点，哪是关键点自己选，说明理由。我就是这么搞的。

liming122208

小心心 发表于 2015-11-20 13:22
1、按照14644我感觉是要额外增加，但实际工作中我们没有额外增加。C+A级别，不知道别人怎么搞得。
2、日常 ...

1.如果没有额外增加，日常监测点的选择不参照验证数据吗？
2.日常关键点的选择得综合设备、工艺流程、验证数据、历史数据去选择吧？这个说明理由怎么也得弄个评估说明吧？
感觉很复杂。

小心心

liming122208 发表于 2015-11-20 13:56
1.如果没有额外增加，日常监测点的选择不参照验证数据吗？
2.日常关键点的选择得综合设备、工艺流程、验 ...

洁净间监测这事，我觉得没必要还参照什么设备数据、历史数据的，往一块联系也不是一件容易的事
就目前来说，我觉有个文字性的说明就可以了。

liming122208

小心心 发表于 2015-11-20 14:08
洁净间监测这事，我觉得没必要还参照什么设备数据、历史数据的，往一块联系也不是一件容易的事
就目前来 ...

不知道会不会遇到较真的检察官，非得研究个合理性还真不知道怎么回答啊

小心心

只要把你的设点理由充分说明（书面的），我想不会的，当然你得评估出道理
即便有疑义，也不会留下什么缺陷项，他只能说你理解的还不够深刻，要加强学习

liming122208

小心心 发表于 2015-11-20 16:30
只要把你的设点理由充分说明（书面的），我想不会的，当然你得评估出道理
即便有疑义，也不会留下什么缺陷 ...

我大概也是这么理解的，风险评估这个工具其实本身就给我们很多灵活性，做到自圆其说吧

liming122208

不知道其他人怎么做？没有人回答啊怎么