无菌检查的直接接种法是否需要阴性对照？

longstory · 发表于 2015-11-19 19:46:19

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在新药典无菌检查中，某种制剂用直接接种法检查，供试品为溶液，在加入培养基前不需要任何处理，但是需要用注射器将液体抽出来注入培养基进行培养，阴性对照应该怎么做？有多大意义？

Maria2015 · 发表于 2015-11-19 20:21:21

同时配制的培养基，一个加供试液，阴性对照不要加供试液

longstory · 发表于 2015-11-19 20:32:23

Maria2015 发表于 2015-11-19 20:21
同时配制的培养基，一个加供试液，阴性对照不要加供试液

培养基定量分装的，供试品可以直接加入培养。培养基的无菌培养在配制是已做了，请问您说的具体是什么意思？

Maria2015 · 发表于 2015-11-19 21:56:31

longstory 发表于 2015-11-19 20:32
培养基定量分装的，供试品可以直接加入培养。培养基的无菌培养在配制是已做了，请问您说的具体是什么意思 ...

你定量分装好的培养基，用来做阴性对照的那个不要加供试液，然后与加了供试液的培养基在同样的条件下培养

枣泥红薯 · 发表于 2015-11-19 22:22:20

楼上说的对，阴性对照的培养基就是里面什么都不加，做阴性对照的主要是确定培养基在灭菌过程中有没有灭菌完全，不会对产品的检测造成假阳性的影响

就不乖 · 发表于 2015-11-20 10:51:13

同意楼上意见

枣泥红薯 · 发表于 2015-11-20 17:12:45

枣泥红薯发表于 2015-11-19 22:22
楼上说的对，阴性对照的培养基就是里面什么都不加，做阴性对照的主要是确定培养基在灭菌过程中有没有灭菌完 ...

每次检验都要做阴性对照的，每次配置的培养基分装的时候就多分装一份做为阴性对照，一起灭菌处理，阴性对照就和样品一起放培养箱培养就好了，只要培养期间没什么异常就行

铁梨花 · 发表于 2018-9-11 14:28:58

想问一下，关于无菌实验直接接种法的阴性对照，你们最后是怎么定的？是什么都不加吗？什么都不加就相当于又做了一次培养基的无菌检查

木公1 · 发表于 2019-5-24 09:47:57

枣泥红薯发表于 2015-11-20 17:12
每次检验都要做阴性对照的，每次配置的培养基分装的时候就多分装一份做为阴性对照，一起灭菌处理，阴性对 ...

你好，我问一下那无菌检查的阳性是不是如上面所说的供试品+培养基+小于100cfu的菌就可以了，只要菌正常生长阳性试验就算合格的，不同的灭菌方式，对菌种youshen么要求，辐照和EO

Dious · 发表于 2021-3-27 12:56:32

铁梨花发表于 2018-9-11 14:28
想问一下，关于无菌实验直接接种法的阴性对照，你们最后是怎么定的？是什么都不加吗？什么都不加就相当于又 ...

医疗器械直接接种法，一般不做阴性对照，或者你可以理解为，培养基无菌就是阴性对照。

[药典讨论] 无菌检查的直接接种法是否需要阴性对照？