【原创】【歪解简爱】两药一同站在SFDA面前,彼此平等-再评（征求意见稿）

冰糖橙

毒手药王 发表于 2015-11-17 09:34
还是加快审评进度是正道

谢谢支持。。。。

冰糖橙

国家食品药品监督管理总局关于征求《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（征求意见稿）》意见的公告（2015年第227号）  

2015年11月13日  

　　为加强药品注册管理，解决当前药品注册申请积压的矛盾，充分利用审评资源，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，食品药品监管总局起草了《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2015年12月13日前将有关意见以电子邮件形式反馈至食品药品监管总局药品化妆品注册管理司。

　　联 系 人：李小芳
　　联系电话：88330783
　　电子邮箱：baihe@sda.gov.cn

　　附件：关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（征求意见稿）


食品药品监管总局
2015年11月13日


2015年第227号 附件.doc

冰糖橙

国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号)  

2015年11月11日  

　　根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）等有关规定，为解决药品注册申请积压问题，提高药品审评审批质量和效率，经国务院同意，实行如下药品注册审评审批政策。现予以公告：

　　一、提高仿制药审批标准
　　仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批。其中，对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，应与原研药进行生物等效性研究并按国际通行技术要求开展临床试验，所使用的原研药由企业自行采购，向国家食品药品监督管理总局申请一次性进口；未能与原研药进行对比研究的，应按照创新药的技术要求开展研究。

　　已经受理的仿制药注册申请，实行分类处理：
　　（一）中国境内已有批准上市原研药，申请注册的仿制药没有达到与原研药质量和疗效一致的，不予批准。
　　（二）中国境外已上市但境内没有批准上市原研药，申请仿制药注册的企业可以选择按原规定进行审评审批，但在药品批准上市3年内需按照国发〔2015〕44号文件规定进行质量和疗效一致性评价，未通过一致性评价的注销药品批准文号；企业也可以选择撤回已申报的注册申请，改按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报。对上述重新申报的注册申请实行优先审评审批，批准上市后免于进行质量和疗效一致性评价。

　　对申报上市的仿制药注册申请，首先审查药学研究的一致性,药学研究未达到要求的，不再对其他研究资料进行审查，直接作出不予批准决定。

　　二、规范改良型新药的审评审批
　　对改变原研药剂型、酸根、碱基和给药途径等的药品注册申请，申请人需证明其技术创新性且临床价值与原品种比较具有明显优势；无法证明具备上述优势的，不予批准。改变剂型和规格的儿童用药注册申请除外。

　　三、优化临床试验申请的审评审批
　　对新药的临床试验申请，实行一次性批准，不再采取分期申报、分期审评审批的方式；审评时重点审查临床试验方案的科学性和对安全性风险的控制，保障受试者的安全。加强临床试验申请前及过程中审评人员与申请人的沟通交流，及时解决注册申请和临床试验过程中的问题。申请人需按要求及时补报最新研究资料。在Ⅰ期、Ⅱ期临床试验完成后，申请人应及时提交试验结果及下一期临床试验方案。未发现安全性问题的，可在与药审中心沟通后转入下一期临床试验。申请人应如实报告临床试验中发生的严重不良事件，按时提交研究年度报告；对不能控制临床试验安全性风险的，应立即停止临床试验。药审中心与申请人当面沟通，应当场形成会议纪要列明议定事项。

　　自2015年12月1日起，仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制。申请人应按照国家食品药品监督管理总局发布的相关指导原则和国际通行技术要求与原研药进行全面的质量对比研究，保证与原研药质量的一致性；生物等效性试验用样品的处方、工艺、生产线应与商业化生产保持一致。申请人开展生物等效性试验前，应按国家食品药品监督管理总局制定的管理规定与技术要求于试验前30天向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。试验过程中，国家食品药品监督管理总局发现不符合相关规定的，可随时要求申请人暂停试验。

　　四、实行同品种集中审评
　　对本公告公布之日前已经受理的相同品种，按照统一的审评标准和尺度组织力量进行集中审评。对不符合规定的，及时作出不予批准的决定；符合规定的，按申报顺序依次作出审批决定并制发批准证明文件。

　　五、允许申请人主动撤回不符合条件的药品注册申请
　　对已经受理的存在研究资料缺项、数据不全、试验未完成、未与原研药进行全面比对研究、未对杂质和毒性物质进行全面评价、处方工艺试验不完整等重大缺陷的药品注册申请，允许申请人主动撤回，完善后重新申报。技术审评过程中发现上述问题之一的，直接作出不予批准的决定。对申报资料不完整但具备审评条件的药品注册申请，由国家食品药品监督管理总局药品审评中心一次性告知申请人补充资料；补充资料提交后，原则上不再要求申请人补充资料，只作出批准或不予批准的决定。

　　六、严格审查药品的安全性和有效性
　　发现有下列情形的，国家食品药品监督管理总局及时公布相关品种名单：（1）活性成分不明确、结构不清楚或疗效可能不确切的；（2）安全性可能存在风险的。

　　自名单公布之日起，对列入上述名单的品种作以下处理：
　　（一）国家食品药品监督管理总局药品评价中心将其纳入安全风险重点监测范围。凡有证据证明该药品疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的，立即撤销药品批准文号。
　　（二）相关生产企业应及时开展相关产品再评价，并于3年内向国家食品药品监督管理总局提交再评价结果。逾期未提交再评价结果或未通过再评价的，撤销药品批准文号。
　　（三）仿制上述品种的注册申请，不予受理；已经受理的，不予批准。

　　对2008年集中审评遗留的未批准的药品注册申请，目前申请人仍未解决安全性、有效性和质量可控性问题的，以及难以确认研制资料真实性的，一律作出不予批准的决定。

　　七、加快临床急需等药品的审批
　　符合下列条件之一的，实行单独排队，加快审评审批。
　　（一）防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请；
　　（二）儿童用药注册申请；
　　（三）老年人特有和多发疾病用药注册申请；
　　（四）列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品注册申请；
　　（五）使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药注册申请；
　　（六）转移到中国境内生产的创新药注册申请；
　　（七）申请人在欧盟、美国同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请，或在中国境内用同一生产线生产并在欧盟、美国同步申请上市且已通过其药品审批机构现场检查的药品注册申请；
　　（八）临床急需且专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。

　　自2015年12月1日起，申请人可向国家食品药品监督管理总局药品审评中心提出加快审评的申请。

　　国家食品药品监督管理总局会同有关部门制定和发布药品注册申请优先审评审批的有关政策，鼓励市场短缺和创新药品的研发和生产。国家卫生计生委、工业和信息化部根据药品采购情况和生产供应情况建立短缺药品定期沟通机制，提出加快审批的建议，国家食品药品监督管理总局会同有关部门确定纳入加快审批的范围。

　　八、严惩临床试验数据造假行为
　　对已经受理的完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请，申请人已按要求完成自查并报告结果的，国家食品药品监督管理总局将根据审评进度，逐一进行临床试验数据核查;发现存在弄虚作假问题的即立案调查，相应注册申请不予批准。

　　对参与临床试验数据弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织及其直接责任人，依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条以及国家食品药品监督管理总局关于临床试验数据自查核查的有关规定查处，并将其列入黑名单，向社会公布相关组织机构代码、人员身份证号码等信息。涉嫌犯罪的，移交公安机关调查处理。

　　对临床试验数据弄虚作假的申请人，依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十条和《药品注册管理办法》第一百六十七条的规定，自发现之日起，3年内不受理其申报该品种的药品注册申请，1年内不受理其所有药品注册申请，已经受理的不予批准。食品药品监管部门将组织对该申请人此前获得的药品批准证明文件进行追溯检查，发现弄虚作假行为的，依据《中华人民共和国药品管理法》第八十二条的规定，撤销相关药品批准证明文件，5年内不受理其所有药品注册申请。

　　对参与临床试验数据弄虚作假的临床试验机构，责令限期整改，整改完成前不接受其参与研究的申报资料，经整改仍不符合要求的，取消其相关试验资格。对弄虚作假主要研究者参与研究并已受理的所有注册申请不予批准。对同一专业出现两个及以上临床试验数据弄虚作假行为的，其专业内已受理的所有注册申请不予批准；对临床试验机构出现三个及以上临床试验数据弄虚作假行为的，涉及该机构已受理的所有注册申请不予批准。对参与临床试验数据弄虚作假的主要研究者，食品药品监管部门将有关信息通报卫生行政部门，由卫生行政部门依照《中华人民共和国执业医师法》等有关规定，追究临床试验机构直接责任人的责任。

　　申请人在国家食品药品监督管理总局核查前主动申请撤回的，国家食品药品监督管理总局公布撤回的申请人和品种名单，不予核查及立案调查。

　　九、引导申请人理性申报
　　发布《限制类药品审批目录》，对已有多个药品批准文号且有多家企业生产，生产供应能力已远超临床使用需求的药品注册申请予以限制；限制类目录将定期更新。及时向社会公开药品注册受理及审评信息，引导企业有序研发和理性申报。

　　十、规范药品注册复审工作
　　国家食品药品监督管理总局药品审评中心应将技术审评不予通过的审评意见告知申请人；申请人持有异议的，可提出复审申请，由药品审评中心组织相关领域的临床专家、药理学家、毒理学家、统计学家、法律专家、患者代表等，听取审评专家和申请人的意见，公开论证，按少数服从多数的原则形成最终复审意见。

　　本公告自发布之日起实施。此前发布的《药品注册管理办法》（原国家食品药品监管管理局令第28号）等相关规定，与本公告不一致的，以本公告为准。

　　特此公告。



　　　　　　　　　　　　　　食品药品监管总局
　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2015年11月11日

冰糖橙

国家食品药品监督管理总局办公厅关于药品注册审评审批若干政策征求意见采纳情况的说明  

2015年11月13日  

　　2015年11月11日，食品药品监管总局发布了《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015年第230号）。现将各方面所提意见采纳情况说明如下：

　　一、2015年7月31日，食品药品监管总局发布了《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》（2015年第140号），征求意见截止时间为2015年8月15日。期间，我局收到美国大使馆、11个相关行业协会、4家学术机构、82家医药研发和生产企业及若干个人提出的556条意见。意见主要集中在仿制药一致性评价、对临床试验数据不真实的惩罚措施、仿制药参比制剂获得途径以及与专利制度衔接等方面。上述556条意见中的519条意见予以采纳吸收。

　　二、未采纳的37条意见主要集中在生物仿制药、放射性药品的注册申请技术要求、奖励举报人、GMP生产许可制度、调整注册收费标准等方面，与此次公告内容无直接关联，食品药品监管总局将在今后工作中认真研究。

　　三、食品药品监管总局还采取多种方式听取行业协会、有关部门的意见。2015年8月17日，食品药品监管总局邀请了中国医药创新促进会、中国医药质量管理协会、中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）等行业协会座谈，听取意见建议；8月20日—21日召开两次座谈会，征求省级食品药品监管部门、业界专家学者的意见建议。食品药品监管总局会同国家发展改革委、科技部、工业和信息化部、国家卫生计生委、国务院法制办、全国人大法工委多次研究修改完善。

　　总局有关负责同志还与美国大使馆和美国食品药品管理局（FDA）驻华办事处就有关情况和意见进行了沟通。

　　四、考虑到140号公告内容既要解决目前药品注册申请积压问题，又要着眼于长远的制度建设，因此将公告题目修改为《关于药品注册审评审批若干政策的公告》。

冰糖橙

食品药品监管总局关于切实做好对违法生产销售银杏叶提取物及制剂行为查处工作的通知  
食药监稽〔2015〕251号  
2015年11月05日  

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

　　为做好对违法生产销售银杏叶提取物及制剂相关案件的查处工作，总局发布了《关于对违法生产销售银杏叶提取物及制剂行为处罚意见的公告》（2015年第219号），对违法生产销售银杏叶提取物及制剂行为提出了分类处罚原则，各地要严格执行。现就案件查处工作具体要求通知如下：

　　一、加强案件查处工作的组织领导。各有关省（区、市）食品药品监管部门要切实抓好案件的查处工作，涉及案件多的省份，要建立案件查处指导协调机制，主要负责人要亲自组织，督促指导案件承办部门做好每个案件的查处工作。

　　二、配齐配强案件查办力量。各省（区、市）食品药品监管部门要组织具有丰富办案经验、较高政策水平的人员，成立专案组，对尚未完成调查和需要补充证据的案件，尤其是涉及生产销售假药和违法生产提取物的案件，要集中力量开展调查取证；对已经完成调查的案件，要抓紧梳理证据材料，确保证据的真实性、合法性、关联性。

　　三、落实案件查处责任。应依法撤销药品批准证明文件的，由总局作出决定；应依法吊销药品生产许可证、行政罚没等处罚由各省级食品药品监管部门按照总局公告要求负责查处。

　　药品生产企业的案件由省局直接立案调查处理，不得交由地（市）食品药品监管部门承办。所有违法案件均需在2015年12月10日前作出处罚决定，每作出一起案件的处罚决定，要向总局报告。

　　四、加强与司法机关工作衔接。各级食品药品监管部门要主动加强与公安、检察机关和人民法院的联系，自觉接受检察机关的监督和人民法院的指导，规范案件查办工作，防止以罚代刑和以刑代罚。对涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关；对同时需要吊销许可的，要坚决依法予以吊销。

　　五、及时报告查处进展情况。各有关省级食品药品监管部门要把立案情况、调查进展情况、存在的问题等，于每天15：00前向总局报告。对案件调查不力、进展缓慢的，总局将联合公安部、最高人民检察院等部门现场督办。


食品药品监管总局
2015年11月5日

冰糖橙

2015年11月，药事之秋啊

冰糖橙

食品药品监管总局药化注册司公开征求调整植物类化妆品新原料行政许可申报资料要求有关事宜意见  

2015年11月10日  

　　为推进化妆品原料的精细化管理，解决植物类化妆品新原料行政许可工作中存在的突出问题，国家食品药品监管总局药品化妆品注册管理司研究提出，拟对植物类化妆品新原料行政许可申报资料要求进行调整。现向社会公开征求意见。

　　一、植物类化妆品新原料的定义和来源。植物类化妆品新原料是指在我国境内首次使用于化妆品生产的植物（包括藻类，下同）来源的天然原料。从植物中提取的单一成分或高度纯化的成分，不属于此定义范畴。

　　植物类化妆品新原料应为单一来源。为便于原料的贮存和使用，可在单一来源的植物类化妆品原料中加入必要的助剂，如溶剂、稳定剂、防腐剂等。

　　二、植物类化妆品新原料申报资料一般要求。申报植物类化妆品新原料时，应当使用该原料的标准中文名称。《国际化妆品原料标准中文名称目录》暂未收载该原料标准中文名称的，可参照标准中文名称的命名原则进行命名。申报植物类化妆品新原料时，应当同时标明其来源植物的拉丁学名及其使用部位。不得使用医疗术语对植物类化妆品原料进行功效宣称。

　　申请植物类化妆品新原料行政许可，应当按照《化妆品行政许可申报受理规定》和《化妆品新原料申报与审评指南》等相关要求，提交行政许可申报资料。其中，毒理学安全性评价资料一般应当包括以下毒理学试验项目：（1）急性经口或急性经皮毒性试验，（2）皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验，（3）皮肤变态反应试验，（4）皮肤光毒性和光敏感性试验（原料具有紫外线吸收特性时需做该项试验），（5）致突变试验（至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验），（6）亚慢性经口或经皮毒性试验，（7）致畸试验，（8）慢性毒性/致癌性结合试验。

　　三、减免部分类别植物类化妆品新原料毒理学试验项目资料要求。结合不同情形的植物类化妆品新原料的安全性特点，对毒理学试验项目相关资料要求进行相应的减免。

　　国内外首次使用于化妆品，且拟用作防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂、美白剂及其他具有较高风险的特殊用途植物类化妆品新原料，应提交包括第二条所述全部毒理学试验项目的毒理学安全性评价资料。

　　国内外首次使用于化妆品，且用于上述特殊用途范围之外的植物类化妆品新原料，一般可减少第（7）、（8）项毒理学试验项目。

　　国内外首次使用于化妆品，用于上述特殊用途范围之外，且可提供充分证据材料证明该原料具有五年以上安全食用历史的植物类化妆品新原料，一般可减少第（1）、（5）、（6）、（7）、（8）项毒理学试验项目。制备方法不同于传统安全食用原料的，不得减少（1）、（5）、（6）项毒理学试验项目。

　　国内首次使用于化妆品，拟用于上述特殊用途范围，且可提供充分证据材料证明该原料在国外上市化妆品中已有五年以上安全使用历史的植物类化妆品新原料，一般可减少第（1）、（6）、（7）、（8）项毒理学试验项目。

　　国内首次使用于化妆品，拟用于上述特殊用途范围之外，且可提供充分证据材料证明该原料在国外上市化妆品中已有五年以上安全使用历史的植物类化妆品新原料，一般可减少第（1）、（5）、（6）、（7）、（8）项毒理学试验项目。

　　国内首次使用于化妆品，拟用于上述特殊用途范围之外，且可提供国外权威机构发布的该原料在化妆品中安全使用的安全风险评估结论的植物类化妆品新原料，一般可减免全部毒理学试验项目。申请人应当提交该原料的安全风险评估结论、安全评价报告等相关资料。且该原料的安全风险评估资料中的评估项目、毒理学试验方法、安全评价方法等，应当符合我国化妆品相关法规、标准和规范的要求。

　　四、安全食用历史的判定原则。取得我国相关监督管理部门食品安全认证或其他相应资质的食品用植物类原料，或经国内外相关监督管理部门、技术机构或其他权威机构发布的可安全食用或药食两用的植物类原料，可被视为具有安全食用历史的植物类原料。

　　有关单位和社会各界人士可以在2015年12月10日前，将修改意见邮寄至国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司化妆品处（地址：北京市西城区宣武门西大街26号2号，邮编：100053）或传真至010-88330729，请同时将意见电子版通过电子邮件发送至hzpc@cfda.gov.cn。

　　附件：关于调整植物类化妆品新原料行政许可申报资料要求有关事宜的起草说明


食品药品监管总局药化注册司
2015年11月10日

关于调整植物类化妆品新原料行政许可申报资料要求有关事宜的起草说明.doc

冰糖橙

syhorchid 发表于 2015-11-15 23:45
谢谢分享

谢谢支持。。。。

冰糖橙

2015年11月13日，国家食品药品监管总局起草了《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（征求意见稿）》，并在网站公布向社会公开征求意见，内容涉及“优先审评”怎么申请，如何审评？征求意见的时间为1个月（自11月13日至12月13日）。

智囊们请于2015年12月13日前将有关意见以电子邮件形式反馈至食品药品监管总局药品化妆品注册管理司。

冰糖橙

不仅审评人员少，审评待遇也非常低。大家都知道，药品审评是个责任很大和责任很重的岗位，大家可能往往看到的另一面，药品审评人员的权力很大，但是它的责任很大。审评人员一方面责任很大，要对审评的任何一个产品负责任，上市以后的有效性和安全性必须要得到保障，同时审评过程当中，需要的知识比较多，一个审评人员要成为一个成熟的审评员，没有五年的时间独立不了，没有十年的时间成熟不了，所以这是一个职业性、技术性很高的岗位。大家都看到，一方面是责任，另一方面是权力，所以应该给相应的待遇。但现在的药品审评人员待遇非常低，一个比较成熟的审评员每年收入也就10万块钱。这是什么概念呢？如果按照他们的水平，在企业，在相应的研发机构，可能是好几倍。我们曾经做过了解，现役的审评人员和同类人员比较，大概只是人家的1/5到1/10。所以待遇低造成了一些问题的出现，现有的人员留不住，这几年流失得很厉害，另外高端人才招不进来。所以，这也是我们面临的问题，如何把人员充实，把积极性提高。

毒手药王邓智先

新药生存挑战不断,谁会是未来幸运儿?
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 1&fromuid=25184
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

君爲荭颜酔

写得很棒！

冰糖橙

严惩临床试验数据造假行为

johndhy1

拜读，真的很好！

xqliu

写的不错，支持一下啦。

剑心通明

zhengzhihua

好文笔，感觉很有趣

xbtxyldy

往正确的方向快速前进就是好的！

daniu1203

关键是CFDA不信上帝啊

鲁秀才

支持原创！！！