2014.6周建平—药用辅料风险评估管理对药品安全的重要性

农夫山

2014.6周建平—药用辅料风险评估管理对药品安全的重要性

农夫山

药用辅料GMP实施指南正在酝酿发酵
发布时间: 2014-01-20 来源: 医药界
文章导读：近年来，药用辅料的质量管理模式正在不断磨合改造。随着药品安全监管“严”时代的到来，加强药用辅料的质量控制已不仅仅是药用辅料生产企业的事，也是制剂生产企业的重要责任。
由于我国药用辅料起步和发展较晚，质量水平参差不齐。尽管2001年出台的《药品管理法》以及2006年出台的《药用辅料生产质量管理规范》对药用辅料的管理提出了相关要求，但仅为指导性原则。
无论是基于国家政策的引导还是出于产业升级发展的需要，产业界对药用辅料生产质量管理的实施指南呼声渐高。有业内人士认为，质量管理的提升仍需要一段时间的努力。制药企业与药辅企业通过约定标准提升产品质量控制，可望成为未来行业重要的发展趋势之一。
其实在2013年前半年，国家也出台《加强药用辅料监督管理的有关规定》(以下简称《有关规定》)，要求地方各级药品监督管理部门加强药用辅料生产监管。对本行政区域内药用辅料生产企业开展日常监督，或根据在药品制剂生产企业监督检查中发现的问题，对药用辅料生产企业进行延伸检查。
《有关规定》还提出，要重点检查药用辅料生产是否符合《药用辅料生产质量管理规范》，是否严格控制原材料质量，是否按照核准或备案的工艺进行生产，是否建立完善批号管理制度和出厂检验制度。对不接受检查的，药品制剂生产企业不得使用其生产的药用辅料。
可见国家对药用辅料质量监管的重视，据了解，参考2010版药品GMP实施指南和中药饮片GMP实施指南，目前协会正在药用辅料行业和制剂行业征集意见，希望能在今年拿出相关草案。从易到难，逐步推进。
当前，国内已有部分药辅生产企业在生产具有国家标准的药用辅料时，会根据制剂企业的需要，尤其是功能性方面的需要，提高药辅的生产标准。但我们需要做的的是普遍提高药用辅料的质量水平。

wubingbing

风险管理是个框，什么都往里装！！！

syhorchid

谢谢分享

尼采

感谢分享！

KLHJD

风险管理是个框，什么都往里装

XQW

学习学习

kuaileyaoyao

2015版药典既然已经将“药用辅料”独立出来就透露出了重要性。
但是就目前接触到的药用辅料的资料整理工作来看，就像二楼说到的，好像国内的监管貌似还没有那么的严格；我们公司处于IND申报阶段，使用的原辅料均是国外进口的，但是就没有相关的国内的相关的资格证书，其COA中也只是会说自己符合USP、JP等等，并没有说符合中国的药典。
而IND相关资料中需要写检验依据，提供参考依据原文和译文，这个难度会比依据药典更复杂，整理资料的时候很尴尬，当时注册部门就提出来需要进行风险评估，是否所有的项目都需要进行对比，进行风险评估，看哪些必检，哪些可以忽略。目前我们只能依据中国药典来检测，也想听听其他公司的解决办法。

zhangofxianju

下载完 赚一个金币回来   哈哈哈   谢谢楼主

幸福萍萍

学习学习，谢谢分享

wmx2046

已下载，谢谢分享！！

yinggongpu

谢谢分享,内容很有用

asynut

谢谢楼主分享

hyman1218

农夫山 发表于 2015-11-15 16:27
药用辅料GMP实施指南正在酝酿发酵
发布时间: 2014-01-20 来源: 医药界
文章导读：近年来，药用辅料的质量 ...

学习了，谢谢

晨鸣妈妈

下载，学习。需要做企业辅料检测项目选取的原因，为什么不全检，风险评估。直接头大

小兵123

感谢分享！

小蒲公英_20

谢谢楼主分享，学习一下！！！

lulizhu515

感谢分享！

chensuyaoyao

貌似我还看不了?

safsaf

看看，谢谢楼主分享