称量误差与偏差问题讨论

windows

举个例子说明如下：根据配料单的要求，最终定重为67.1kg，因为受称重系统的影响，因此设置了一个0.3kg的控制范围，实际的配液总重基本在67.1-67.4之间，但由于操作问题，导致本批的实际配液总重为68.1kg，出现了偏差，但从对产品的检测角度来说，比如效价检测，并没有影响产品的质量，但从配料处方量来说，超出了处方范围，是否违反法规呢？如何正确地处理这种偏差呢？

kehui8202

你这个肯定是配料配错了后，将错就错配成了68.1

山顶洞人

不算，如果多次发生，就算！

windows

错肯定是错了，但就是拿不准如何定性？

jiuyue1972

走偏差程序，总重量超过范围。

快活王

如果67.1-67.4已经写到SOP中去了的话，这就属于偏差，当然偏差带来的影响是比较小的，但是应当作为偏差处理，因为违背了你的SOP。

Sword

你们的称重系统都不校准的么

工艺设计的时候就应当考虑称量误差，这属于工艺问题

windows

肯定要按照偏差进行处理，但如果上升到违反处方量的高度，对于本批产品来说，偏差处理的难点在于放行还是不放行？这个就不是评估对产品质量的影响能够解决的了。

称重系统肯定是校准了，且每次在使用前均会有一个类似核查的过程，对称重系统进行使用前确认，这都没有问题，不是说本次称重的结果不准确，是称重的结果超出了控制范围如何处理？在检查员看来的话，会不会上升到不按工艺投料这个高度？
再举一个例子：假定工艺投料要求某个物料的重量是1231.4g,实际投料为1229.8g，不考虑称的误差，因为称的误差是永远存在不可消除的，就称量结果本身来说，若是从产品质量的角度出发，对产品进行取样检测符合标准要求，从法规的角度是否就符合要求呢？还有一个问题，受检验方法的影响，可能这种物料少投10g甚至50g都不会对检测的结果产生影响，那么是不是也可以这样进行投料呢？

windows

讨论求教中

ach成

这个做不了偏差啊，1kg相对于你所需要的67.1kg 来说只能算误差，而且超出正常误差范围，难道称量前没有对称做过校准吗，怎么会出现这么大的问题？已经不能单纯的说是操作失误了

kehui8202

1公斤还能算称量误差呀

龙行天下

这个确定是偏差，偏差为应投料为67.1kg，实际投料为68.1kg；评估多的1kg对67.1kg的影响，影响率为1.49%；而产品的含量范围是多少，多1.49%在范围内否，若在，则产品质量的影响为微小，不造成安全、有效隐患，为合格品；若不在范围内，则影响安全、有效，此产品为不合格品。这就是偏差处理的结果。不用纠结是什么出现错误造成的差错，那是制定措施所要针对的。

windows

龙行天下 发表于 2015-11-11 15:50
这个确定是偏差，偏差为应投料为67.1kg，实际投料为68.1kg；评估多的1kg对67.1kg的影响，影响率为1.49%；而 ...

你好，对产品质量的影响来说，多1kg水、多5kg水从单一关键项目的检测结果来说，都不会有明显的差异；也不想去纠结产生的原因，其实不是称不准，是因为供水阀门的联动控制有关系，导致多加了水，跟称重无关。问题就在于从什么角度来看这个问题，对于检查员来说，一旦发现这个问题，会不会上升到原则方面，定性为与工艺配方不一致，一旦原则出了问题，这可能就不是评估能做的事了。

龙行天下

windows 发表于 2015-11-11 18:10
你好，对产品质量的影响来说，多1kg水、多5kg水从单一关键项目的检测结果来说，都不会有明显的差异；也不 ...

检查官看到这个偏差也不能上升成原则问题，如果是无理的话，也只能说偏差处理有缺陷；修好联动就没事了呗。