关于临床阶段原辅料检验

一座木桥

想请问各位在临床阶段对原辅料的放行检验是如何进行的？是全部都要检验吗?还是关键试剂进行检验？另外对于分析级的化剂，检验内容、标准、方法如何制定呢？

syhorchid

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syhorchid

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一座木桥

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多谢~

estelle_蒋丽娟

没一个回答正题的

皓月冷

面临同样的问题，等待高人指点。

sh_caiying

ICHQ7：活性成分（API）的GMP要求如下7.30、7.31、7.32描述：
7.3 进厂生产物料的取样和检测
7.30 除了7.32条款中所描述的材料之外，其它任何一批材料都应当经过至少一项检测以定性。假如生产者有一套评价供应商的系统，供应商的检验报告可用来代替其余检测。

7.31 供应商的批准书应当包括一个能够提供足够证据的评估（如以往的质量记录），以确保生产商能持续提供符合质量标准的物料。在减少厂内检测项目之前应至少进行3个批次的全检。尽管如此，作为最低要求，在适当的时间间隔应进行全检并将结果与供应商的检验报告比较。应定期检查检验报告的可靠性。

7.32 对于工艺辅助材料、有害或高毒性原材料、其它特殊材料或者在公司质量控制范围内转移到其它部门的材料，如果已有其生产商提供的符合要求的检验报告，则可免作检测，这些材料的免检应得到论证并记录在案。对容器、标签和批号记录进行目测检查有助于鉴别这些物料。对这些物料不作现场测试应当说明理由，并记录在案。

7.33 取样应有代表性。取样的方法应明确抽取容器的数量、取样位置、每一个容器的抽样量。应根据物料的重要性、物料的变化、供应商以往的质量记录和检测所需的量来考虑抽取容器的数量和取样量。

7.34 取样应当在规定的地点并按照有关规程进行，以防被抽样品被污染以及对剩余材料的污染。

7.35 应当小心开启被抽取样品的容器，取样后重新关闭。应在容器上做标志以表明其曾被取样。

小金库

非常给力的资料,多谢分享