针对不良反应，生产部门应该自查哪些项目库

胖浩浩 · 发表于 2015-11-4 13:25:47

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

现在国家对药品的不良反应抓的很严，对于生产部门怎样在不良反应调查中发挥作用或者是需要调查哪些项目？

尼采 · 发表于 2015-11-4 13:31:21

我觉得这都是研发或临床的问题，生产只能把自己质量控制住，产品有什么不良反应我觉得不好控制

taotaoaiyaoyao · 发表于 2015-11-4 13:37:24

本帖最后由 taotaoaiyaoyao 于 2015-11-4 13:38 编辑

我们公司目前，只要生产过程可控，检测没有问题，产品放行后，不良反应的调查并没有要生产部门做很多研究

亡灵J. · 发表于 2015-11-4 13:53:56

说难听点只要我的生产过程符合法规产品符合标准质量部放行后续问题就不归我管了
生产部门能做的也就是生产过程的控制看看是不是有人违规

xiaolong526 · 发表于 2015-11-4 14:01:26

评论一边倒。。不过也确实，就是生产企业的质量部门也研究不出个什么东西，说实话。

青城/怒云 · 发表于 2015-11-4 14:15:22

生产部门怎样在不良反应调查中发挥作用或者是需要调查哪些项目：
1、生产过程控制参数和环境监测数据
2、注射剂一般都是针对无菌保证性检查以及内毒素过程残留等等

283612040 · 发表于 2015-11-4 14:24:47

慢慢查吧。。。最头疼就是这些事了

胖浩浩 · 发表于 2015-11-4 15:06:31

青城/怒云发表于 2015-11-4 14:15
生产部门怎样在不良反应调查中发挥作用或者是需要调查哪些项目：
1、生产过程控制参数和环境监测数据
2、 ...

注射剂的不良反应有许多种，要是你说的这些都是按规定办的，还需要在哪些方面进行呢？

青城/怒云 · 发表于 2015-11-4 15:47:57

胖浩浩发表于 2015-11-4 15:06
注射剂的不良反应有许多种，要是你说的这些都是按规定办的，还需要在哪些方面进行呢？

关键的问题首先确认是何种不良反应
不良反应的发生的原因
涉及不良反应药品质量情况等
才能确定生产部门进行哪些自查

说明：不良反应指合格药品在用药过程中产生的与药效无关的反应。
这里的合格药品一般都认为是经质量检验符合法定标准的
但从对保障患者用药安全的角度，我认为还要进行合格要求的整个控制过程进行检查，只有全部过程和参数均合格，检验也合格，才能认为是合格药品，而不仅仅是符合法定标准。

小金库 · 发表于 2023-3-19 18:46:38

感谢蒲友，谢谢分享

[生产运营] 针对不良反应，生产部门应该自查哪些项目库

欢迎您注册蒲公英

点评