工艺规程中关于保留小数的问题

anlong107

情况是这样的，在编写工艺规程时，我把pH值描述为8.50±0.10，原因是因为我们pH计可以读到小数点后两位，今天QA反馈说，不可以这样写，要写出8.5±0.1，原因是药典里面的修约原则。

青城/怒云

两者均可以
但QC在出具对外放行报告时要按药典来修约
内控可以精确些
当然工艺规程也可以精确些8.50±0.10是可取的

DY11027

应该是根据工艺规程买设备，不是根据已有设备去写工艺参数。保留几位根据注册资料里面的定，当然如果是自己内控参数可以按工艺验证的定。只是如果范围是8.4~8.6那么测试时读数8.35或8.65也应该算合格了。

花中君不

本 版 药 典 规 定 取 样 量 的 准 确 度 和 试 验 精 密 度 。
( 1 ) 试 验 中 供 试 品 与 试 药 等 “ 称 重 ” 或 “ 量 取 ” 的 量 ，均 以 阿 拉 伯 数 码 表 示 ，其 精 确 度 可 根 据 数 值 的
有 效 数 位 来 确 定 ，如 称 取 “ O.lg” ，系 指 称 取 重 量 可 为 0.06～0. 1 4 g ; 称 取 “ 2g” ，系 指 称 取 重 量 可 为 1.5～
2. 5 g ；称 取 “ 2. 0g” ，系 指 称 取 重 量 可 为 1. 95～2. 0 5 g ; 称 取 “ 2.00g” , 系 指 称 取 重 量 可 为 1. 995～2. 005g。
“精 密称定”系指 称 取 重量 应准 确至所 取 重量的 千分之一；“称
定 ” 系 指 称 取 重 量 应 准 确 至 所 取 重 量 的
百 分 之 一 ；“精 密 量 取 ” 系 指 量 取 体 积 的 准 确 度 应 符 合 国 家 标 准 中 对 该 体 积 移 液 管 的 精 密 度 要 求 ； “ 量 取 ”
系指可 用 量筒或 按 照量取 体 积 的 有效数位选 用 量具 。取用 量为“约”若干时，系指 取用 量不得超过 规定 量的

亡灵J.

建议参照  QA文件 中间产品质量标准   或者相应产品的内控标准
我不太清楚这个8.5±0.1  是8.4＜ph＜8.6   还是8.4≤ph≤8.6
你就直接问8.58和8.63     都是约成8.6   是合格还是不合格就好了

anlong107

青城/怒云 发表于 2015-11-4 14:20
两者均可以
但QC在出具对外放行报告时要按药典来修约
内控可以精确些

这个是纯化过程配制溶液的pH值，并不涉及QC，只和我们自己有关

anlong107

DY11027 发表于 2015-11-4 13:19
应该是根据工艺规程买设备，不是根据已有设备去写工艺参数。保留几位根据注册资料里面的定，当然如果是自己 ...

还没有注册呢，实际测量溶液pH值就是两位的

anlong107

花中君不 发表于 2015-11-4 13:21
本 版 药 典 规 定 取 样 量 的 准 确 度 和 试 验 精 密 度 。
( 1 ) 试 验 中 供 试 品 与 试 药 等 “  ...

额，不取样，只是过程中自己调节pH值

anlong107

亡灵J. 发表于 2015-11-4 13:22
建议参照  QA文件 中间产品质量标准   或者相应产品的内控标准
我不太清楚这个8.5±0.1  是8.4＜ph＜8.6   ...

和中间产品无关，生产过程中车间人员自行调节pH值

花中君不

8.50±0.10这样

亡灵J.

anlong107 发表于 2015-11-5 10:16
和中间产品无关，生产过程中车间人员自行调节pH值

也就是说这是属于工艺过程，ph调节到这个范围以后，进行下一步操作。
这样的话去参考注册工艺，不过话说这个也不用太纠结，如果是8.4≤ph≤8.6 这样的意思  那么两种方法表示没什么差别  在记录中体现 就不用纠结  你测出来是8.55 就写这么多就行了   又不用出报告  

anlong107

花中君不 发表于 2015-11-5 10:53
8.50±0.10这样

谢谢

欢欢乐乐

路过学习，是有这些小问题，大家沟通好就行

kehui8202

这QA可以说是没事找死

283612040

如果按照QA说的写，检查现场的时候人家看到你明明显示两位小数，记录的时候为什么就只记录一位小数，这个怎么解释呢？

★风★

实际要求是2位就按2位的走吧，弄的太精确了操作上会有麻烦呢。你这个是一个中间过程，要求没有那么精确。

小金库

谢谢分享。