有奖讨论：微生物限度如何报告

大呆子

在2015年版药典中，非无菌制剂微生物限度标准表述为，如：需氧菌总数：10的三次方cfu/g，霉菌和酵母菌总数为10的二次方cfu/g

那么我们现在的内控标准该如何确定？检查报告该如何报告呢？


比如，以前定内控为：需氧菌总数：500cfu/g，霉菌和酵母菌总数为50cfu/g，那么现在如何表述这个？

★风★

根本不用动，它那个3次方，2次方的，也就是2000,200，你的更严格呢，不必用次方来表示。

北重楼

15版药典的微生物控制限度是放宽标准了，主要是考虑微生物检验过程，所以原来如果标准比较严就不需要考虑那么多了

康缘药业

不知道为何微生物控制限度放宽标准了

yuefen8173356

10的二次方，可接受的最大限度为200；10的三次方，可接受的最大限度为2000，你可以在此基础上减小，其实也没有必要

汐月的雨

  0.5*10的三次方，0.5*10的二次方

sunjuhua

我认为药典上写的3次方、2次方，也就是2000,200，我们也用确切的数来表述就可以了。

yangjin7309

表达方式不同，效果一样（有效数字有区别）

残伤

10的二次方，可接受的最大限度为200；10的三次方，可接受的最大限度为2000

lyfeiye

没必要更改

无为

减半或不改

hudiejie

我认为你的内控标准可以设定在1000、100，有效期内控制2000、200

demet

不改，原来计数方法的内控标准是什么，现在还是什么。

hplc2010

如此表述更为合理

wct0526

藥典為最高限量  你們廠如果能控制更低當然是好事

aodeng360

这是个问题

不拘小杰

在2015年版药典中，非无菌制剂微生物限度标准表述为，如：需氧菌总数：10的三次方cfu/g，霉菌和酵母菌总数为10的二次方cfu/g
那么我们现在的内控标准该如何确定？检查报告该如何报告呢？
比如，以前定内控为：需氧菌总数：500cfu/g，霉菌和酵母菌总数为50cfu/g，那么现在如何表述这个？

1.内控标准是根据产品的质量标准已经产品本身的质量决定的
2.报告个人推荐还是按具体数量报告
3.500描述方式 5*10^2 可接受范围2*500
另：多次参加培训都有提到，在真实的样品检测中新的培养体系TSA对样品中菌的回收率是高于原有的培养体系NA对样品中菌的回收（数据来源于中检所），所以不要看到100的可接受标准提高到200就觉得是“松了”，内控需谨慎。

冰川陈丽

我们公司的内控指标没改，就是报告上还不知道怎么描述

微生物化验

报告上只要检验数据和标准格式统一就可以啦

shantianyan

对微生物不了解，学习一下。