生物制品无菌取样量问题

wenrenzhe · 发表于 2015-10-30 16:39:12

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2015版药典四部把以前2010版药典的二部和三部合并了，以前的2010版药典三部中无菌检查样品量的规定中没有“每种培养基接种最少量”的字眼，要求检定量是至少20个，现在合并以后放在一起了，该如何理解，我们的样品量要翻2倍吗？按照每种培养基接种至少20个，那么我们至少要取60个（生物制品要求应当接种3个集菌杯）？如果同步做阳性对照的话，是不是就要取80个样品？求高人解答一下。

syhorchid · 发表于 2015-10-31 00:12:13

抢沙发

syhorchid · 发表于 2015-10-31 00:12:18

帮顶

wenrenzhe · 发表于 2015-11-2 11:46:40

希望大神能够帮忙回答下啊！要开始做无菌检查验证了

zane2012 · 发表于 2015-11-2 12:00:03

就是20支混在一起啊

wenrenzhe · 发表于 2015-11-2 13:14:51

zane2012 发表于 2015-11-2 12:00
就是20支混在一起啊

生物制品也放在每种培养基至少接种量里面了

wenrenzhe · 发表于 2015-11-2 13:29:35

wenrenzhe · 发表于 2015-11-3 08:44:39

自己顶顶，别沉了

kitterdge · 发表于 2015-11-3 10:25:01

个人理解：
检验数量：就是一次无菌试验所用的供试品支数
检验量：可以理解为每个集菌杯的接种量
你的供试品最小包装的装量应该是大于100ml的吧？
取检验数量取20瓶，混合共2000ml，然后过滤每个集菌杯过滤不少于400ml，再加上阳性对照400ml，共用掉1600ml。
所以只取20瓶应该就符合药典要求了

wenrenzhe · 发表于 2015-11-3 10:39:07

kitterdge 发表于 2015-11-3 10:25
个人理解：
检验数量：就是一次无菌试验所用的供试品支数
检验量：可以理解为每个集菌杯的接种量

标记错误，我们的最小包装装量只有0.5ml，我觉得是不是按照你的理解，20个就不够了？

kitterdge · 发表于 2015-11-3 11:04:13

本帖最后由 kitterdge 于 2015-11-3 11:07 编辑

wenrenzhe 发表于 2015-11-3 10:39
标记错误，我们的最小包装装量只有0.5ml，我觉得是不是按照你的理解，20个就不够了？

个人理解，如果要表1和表3都符合恐怕要取至少80只吧！

kitterdge · 发表于 2015-11-3 11:10:22

kitterdge 发表于 2015-11-3 10:25
个人理解：
检验数量：就是一次无菌试验所用的供试品支数
检验量：可以理解为每个集菌杯的接种量

呵呵，上面的表述有问题，阳性对照不能算在20瓶内，应该另外抽取至少7瓶做阳性对照！所以要取27瓶做无菌检查。
个人理解，请各位蒲友指正！

wenrenzhe · 发表于 2015-11-3 11:33:39

kitterdge 发表于 2015-11-3 11:04
个人理解，如果要表1和表3都符合恐怕要取至少80只吧！

这样检定量会增大很多啊，以前就是20只就够了，算上阳性对照也不过27只

wenrenzhe · 发表于 2015-11-3 16:49:41

没有人理我啊

[药典讨论] 生物制品无菌取样量问题

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