水系统PQ阶段的疑问【急需你的回答】

Sword · 发表于 2015-10-28 11:31:50

冷血无情发表于 2015-10-28 11:23
因为不上班或者不想上班

有本事在检查官来检查的那天你们说不想上班然后拒绝检查

fruutuun · 发表于 2015-10-28 11:38:54

走偏差。。。。。评估。。。。。

木子寒泪 · 发表于 2015-10-28 11:53:41

Sword 发表于 2015-10-28 11:31
如果不连续，那我想知道什么叫“持续证明”？

持续证明好像是第三阶段和日常监测的任务吧？我觉得第一阶段、第二阶段是以设备/系统本身的性能为主，而且验证周期那么短，怎么能说是持续证明？

Sword · 发表于 2015-10-28 11:56:26

木子寒泪发表于 2015-10-28 11:53
持续证明好像是第三阶段和日常监测的任务吧？我觉得第一阶段、第二阶段是以设备/系统本身的性能为主， ...

既然验证周期这么短，那就更要增加检测频率，否则怎么叫“高频率的测试”？

木子寒泪 · 发表于 2015-10-28 12:05:21

Sword 发表于 2015-10-28 11:56
既然验证周期这么短，那就更要增加检测频率，否则怎么叫“高频率的测试”？

“高频率的测试”？是那里来的词汇。我已经决定了，PQ结束日期往后延迟1天，把没取样的那天补上。

Sword · 发表于 2015-10-28 12:23:12

木子寒泪发表于 2015-10-28 12:05
“高频率的测试”？是那里来的词汇。我已经决定了，PQ结束日期往后延迟1天，把没取样的那天补上。

咱能多读读书吗，至少把天朝的书读一读

2010GMP实施指南——厂房设施与设备 183页，倒数第三行

北重楼 · 发表于 2015-10-28 12:36:08

首先这应该是一个验证过程中的偏差事件，应调查清楚，然后纯蒸汽性能验证应该重新进行即可！

木子寒泪 · 发表于 2015-10-28 13:30:17

Sword 发表于 2015-10-28 12:23
咱能多读读书吗，至少把天朝的书读一读

2010GMP实施指南——厂房设施与设备 183页，倒数第三行

“高频率的测试”？和我这个问题有半毛钱关系？我不知道你为什么会说出这个词？

Jackon · 发表于 2015-10-28 13:41:29

出故障了,做个偏差,留个记录.
然后再重新按照PQ的方案重新执行.

Jackon · 发表于 2015-10-28 13:42:51

PQ的取样计划是你在方案中就明确规定了,按照计划取样就可以.
没有人规定每个点每天都要取样的.

木子寒泪 · 发表于 2015-10-28 14:01:56

Jackon 发表于 2015-10-28 13:42
PQ的取样计划是你在方案中就明确规定了,按照计划取样就可以.
没有人规定每个点每天都要取样的.

就是因为方案中规定了每天取样，结果故障了没取样，才会要评估对PQ的影响啊。

xiaolong526 · 发表于 2015-10-28 14:05:51

木子寒泪发表于 2015-10-28 10:38
第三阶段的取样频率按照日常监测的取样频率即可，这个我知道。PQ前两个阶段需要每天取样，这个一定要连续 ...

GMP实施指南有的。

冷血无情 · 发表于 2015-10-28 14:24:54

Sword 发表于 2015-10-28 11:31
有本事在检查官来检查的那天你们说不想上班然后拒绝检查

那天喜欢上班，因为不用动脑子，不用怎么干活

KLHJD · 发表于 2015-10-28 16:31:27

连续取样，不能中断

th天涯海角 · 发表于 2015-11-8 16:03:39

先走偏差，然后再做一个风险评估就好了

[制药用水] 水系统PQ阶段的疑问【急需你的回答】