如何做新购设备变更中的风险评估

白企心飞 · 发表于 2015-10-22 11:01:35

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各位蒲友：有一个小问题糊涂了，新买的一台振荡筛，替换老的振荡筛。现在质量部要求补变更，变更中的风险评估怎莫做包括神魔内容？该风险评估是针对设备本身评估，还是围绕产品质量进行，还是对该设备可不可以变更进行分析，分析的项目？请大神点醒！！

墨石 · 发表于 2015-10-22 11:12:49

做个新旧设备对比。关心的是现在了，咋还提补？

孙艳红 · 发表于 2015-10-22 11:25:20

买之前没进行变更申请？是变更控制操作规程没培训到位还是生产及设备老大不执行？这种情况不要补了，走一个偏差，做一个比对试验，确认符合生产工艺要求，制定预防措施防止以后随意变更设备，维护质量体系有效运行才是根本；否则下一个变更不打招呼的不知是什么呢

伤不起520 · 发表于 2015-10-23 10:48:10

新购设备之前写URS了没有？
现在才补变更是不是有点那个了......

蠡怡良 · 发表于 2015-10-25 10:03:19

路过，学习

白企心飞 · 发表于 2015-10-26 13:40:33

意林枫发表于 2015-10-22 11:25
买之前没进行变更申请？是变更控制操作规程没培训到位还是生产及设备老大不执行？这种情况不要补了，走一个 ...

谢谢，这种后补设备变更的做法很普遍，谢谢你的建议

白企心飞 · 发表于 2015-10-26 13:41:36

伤不起520 发表于 2015-10-23 10:48
新购设备之前写URS了没有？
现在才补变更是不是有点那个了......

嗯嗯哪

伤不起520 · 发表于 2015-10-26 15:05:04

白企心飞发表于 2015-10-26 13:41
嗯嗯哪

这样子啊！！！

kicoo2862 · 发表于 2015-10-27 11:22:13

请教@意林枫这个对比实验怎么做呀？
因为旧设备应该已拆除。用新旧设备的运行确认参数对比还是？

孙艳红 · 发表于 2015-10-27 12:57:53

kicoo2862 发表于 2015-10-27 11:22
请教@意林枫这个对比实验怎么做呀？
因为旧设备应该已拆除。用新旧设备的运行确认参数对比还是？

运行参数及使用效果了

shyboy520 · 发表于 2015-10-30 09:20:46

后补也没关系，生产使用前，必须做好评估、验证。

评估时候，应该不是评估新旧设备的对比，应该是工艺和GMP需求

白企心飞 · 发表于 2015-10-30 09:34:00

shyboy520 发表于 2015-10-30 09:20
后补也没关系，生产使用前，必须做好评估、验证。

评估时候，应该不是评估新旧设备的对比，应该是工艺和 ...

能具体点吗？

shyboy520 · 发表于 2015-10-30 09:45:23

GMP要求怎么做，就怎么记录。
我觉得：
如果你是设备部人员，我认为你的工作是负责评估设备本身对产品质量风险
比如，设备润滑、设备故障、设备材质、筛网精度、仪表、震动、设备能力适应工艺否、安装等等各种可能产生风险的方面，也应包括环保和人员安全方面

如果是质量部人员，应该负责组织实施设备风险整体评估
1、评估是否为关键设备，是否需要验证，是否需要评估，评估的程度，验证的范围都应该进行评估说明
2、还包括人员风险、操作风险、管理风险、验证风险、操作规程是否合理、工艺风险、清洁风险等生产的各个方面
3、组织实施风险再评估，关闭各风险

白企心飞 · 发表于 2015-10-30 09:50:11

shyboy520 发表于 2015-10-30 09:45
GMP要求怎么做，就怎么记录。
我觉得：
如果你是设备部人员，我认为你的工作是负责评估设备本身对产品质 ...

谢谢，我是设备部人员，我们单位不成文的规定要求设备部做整体评估，我也无奈，为什莫会落在设备部头上，而且不仅是风险评估，变更都在我们部门。

王晓峰 · 发表于 2015-10-30 10:00:39

意林枫发表于 2015-10-22 11:25
买之前没进行变更申请？是变更控制操作规程没培训到位还是生产及设备老大不执行？这种情况不要补了，走一个 ...

赞同！提补那是进水之做。

shyboy520 · 发表于 2015-10-30 13:25:13

白企心飞发表于 2015-10-30 09:50
谢谢，我是设备部人员，我们单位不成文的规定要求设备部做整体评估，我也无奈，为什莫会落在设备部头上， ...

我个人建议你，如果负责整体设备评估和验证工作。可以参考验证主计划和验证计划的方式，将每个设备的评估做好。
具体可以这样的流程

设备评估管理主文件-设备评估计划--单个设备评估-单个设备验证

白企心飞 · 发表于 2015-10-30 14:25:03

shyboy520 发表于 2015-10-30 13:25
我个人建议你，如果负责整体设备评估和验证工作。可以参考验证主计划和验证计划的方式，将每个设备的评估 ...

可有模版贴上参考，谢谢

cgc717 · 发表于 2016-2-16 13:06:27

shyboy520 发表于 2015-10-30 09:45
GMP要求怎么做，就怎么记录。
我觉得：
如果你是设备部人员，我认为你的工作是负责评估设备本身对产品质 ...

比较详细。

皮蛋瘦肉粥 · 发表于 2016-3-1 14:00:50

白企心飞发表于 2015-10-30 14:25
可有模版贴上参考，谢谢

你们最终做了吗？可否参考以下？

白企心飞 · 发表于 2016-3-7 17:06:23

皮蛋瘦肉粥发表于 2016-3-1 14:00
你们最终做了吗？可否参考以下？

做了。只是从影响药品质量方面做了简单的分析评估。

[生产设备] 如何做新购设备变更中的风险评估

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