原创：中药提取罐应该这样做FAT

蒲公英

   最近，有两个蒲公英网友在微信中跟我交流关于提取罐做FAT应该注意哪些问题？虽然平时玩微信较多，但我一直觉得，用微信来交流这些具体问题是很困难的，一是打字没有那么快；二是不想总低头做人。所以想想，还是不如写下来，虽然写的不好，但可以留存，并表达自己的观点，希望此文能够对提取罐做FAT的朋友有所帮助。顺便提醒一下，玩微信，要适当。
   首先，我们先谈谈，为什么要做FAT？其实做与不做，是你企业自己的决定，我见到很多人拿GMP说事，说这是GMP的规定和要求，其实GMP并没有这个要求，做或者不做，是你企业自身与你所选择设备的厂家水平和信誉度有直接关系的，看你认为有多大风险，毕竟很多设备上的问题，只有在厂家才能更容易解决。
   我做过很多次FAT, 国内国外的都有，基本情况如下：
   如果你选的是真的好厂家，好设备，人家过程会做的很规范，做不做其实差别不大，当然，借着FAT出去见识见识，顺便旅游旅游，反正都是对方单位招待，何乐不为（当然，羊毛还是出在羊身上），我第一次出国，就是因为FAT，呵呵
   如果你选的厂家不怎么样，问题多多，FAT了也不能解决问题，因为已经就做成那样了，你又能如何？退货返工？你怕耽误工期，老板骂你。这事本来就是你负责，出了问题也是你没做好，再加上时间久了，关系熟了，只要不影响使用，过得去，就那样吧。
   所以，FAT，说容易也容易，说简单也简单；说重要也重要，说没用也没用。
   言归正传，本文说提取罐如何FAT，我说的很多不对，仅供参考，切莫误导。
   提取罐，这玩意没什么技术含量，跟家里煮饭的锅没什么区别，材质对了，不漏，就能用，关键在于配套的管道、输送设备、链接方式、包括凝水的排送方法，这些才是影响你使用效果的关键。
   从设备本身，我们做个拆分，分为两部分：机械部分和电气部分。既然FAT，无非就是test一下厂家做的设备是否符合你的urs需求（说到urs，很多企业其实根本不清楚自己想要的东西，套用模板，很多表面高大上，其实低小下）
   提取罐，从整体上，先关注几个方面：
1、材质：是不是你要的，我看过很多厂家的urs，大部分都是316L不锈钢，表面粗糙度0.6微米以下，其实，锅嘛，用得着吗？机械抛光，抛到0.6微米，认真研究过没？迄今为止，没见过哪个厂家可以真正做到；
2、外形尺寸：跟你要的是否一致，尤其吊耳，跟你的安装方式有关，要关注，外形尺寸检查一定要结合你现场的安装图纸。举个实例：几年前我FAT提取罐，设备图纸尺寸都对，拿回现场安装，发现操作面不正。所以，一定不能单独看设备，要结合安装现场图纸。上下左右、高矮胖瘦，都看看。。。。
整体上看完，分着再看，我们看一个提取罐从上到下组成无非包括：上封头、封头和筒体连接方式、筒体、出渣门、清洗球、连接件等，这些方面分别进行检查：
1、上封头，除了封头本身，大概就是封头上的视镜和开孔了，视镜什么品牌、什么形式，多少预留孔，每个孔尺寸多少，功能是什么？焊接方式如何，是否为拉伸，焊接点抛光咋样。。。一个一个对
2、封头和筒体连接方式，焊接的还是法兰连接的？当你想拆开的时候，能不能拆开
3、筒体：横焊立焊处理的咋样，夹套加热方式，传感器预留孔开的位置对不对。。。。
4、出渣门：出渣形式、安全保障、打开舱门距离地面的距离（涉及到你的出渣方式）等等。。。。
5、清洗球：多数厂家都说自己cip，其实不是装个喷头就是cip的，喷头为啥这么装？如何测算的？喷嘴喷射半径多少，喷射距离多远，喷射距离末端压力多大？。。。需要考虑的其实挺多的，不那么简单。
6、连接件：哪些地方焊接、哪些地方快接、哪些地方法兰，说起来简单，其实也是挺有学问的
（这里考大家一个题：法兰上那么多孔，代表神马意思）
   当然，提取罐属于压力容器设备，按照压力容器那些套路，该看的看，该查的查，机械部分看完了，再看电气部分。作为提取罐本身，没什么电气，主要就是看看配置、品牌、型号、防爆等要求对不对，如果是提取自动化，那是另外一个题目，改天再单独说说。
   如果把上面都考虑了，我觉得作为FAT应该就差不多了，我写的比较粗，但实际做的时候，应该用一个excel表哥逐项分解，列出项目、检查要点、检查方法、评定标准、检查结果、检查人。。。等等，把这些东西标准化有个好处，就是无论谁去FAT，都按照这个套路一项项查，基本不会有太大遗漏。曾经，我做过一个，改天找找，发出来给大家参考。（关注一下巍信，我找到就发）
   顺便说一下，现在很多厂家生意多，为了赶业绩要指标，再加上用户不愿意多付钱，所以，设备很难做的好，尺度把握要适度，一分钱一分货，便宜买不来好货。
谨以此文，供FAT的网友参考。


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北重楼

写的很详细！受教了，FAT过程如果在正规药机企业还是能学到不少，是一个很好的培训机会，顺便旅游一下，

冷血无情

感觉FAT就是出去吃吃喝喝，然后带点东西回来，还不能漏出来，话说就跟着领导出去过一趟~~，啥也没干~~

大呆子

嗯，没有一定的水平也没办法验收

宇豪

FAT这个工作，一般由哪个部门去做？

woshini2ge

写的很好   

minjiang

宇豪 发表于 2015-10-14 10:38
FAT这个工作，一般由哪个部门去做？

验证、设备

tian200100

冷血无情 发表于 2015-10-14 10:11
感觉FAT就是出去吃吃喝喝，然后带点东西回来，还不能漏出来，话说就跟着领导出去过一趟~~，啥也没干~~

说得很对！

冷血无情

tian200100 发表于 2015-10-14 15:33
说得很对！

这就是国内的现状

tian200100

宇豪 发表于 2015-10-14 10:38
FAT这个工作，一般由哪个部门去做？

设备 验证 生产

tian200100

1.如果你选的是真的好厂家，好设备，人家过程会做的很规范，做不做其实差别不大；
2.如果你选的厂家不怎么样，问题多多，FAT了也不能解决问题；
3.一分钱一分货，便宜买不来好货。
这三点 说的很实在～～

宇豪

tian200100 发表于 2015-10-14 15:34
设备 验证 生产

我是说一般不会是三个部门都去做这件事，大家都怎么做的啊

蒲公英

宇豪 发表于 2015-10-14 10:38
FAT这个工作，一般由哪个部门去做？

部门不重要，关键是去的人，要懂这个设备
我个人觉得使用部门和质量部门比较好

是是而非

期待顺便旅游

叶非

FAT如果真的做到位了，还是很有用处的！比如说，隧道烘箱的HVAC检漏，到使用者这里的时候，是不会做高温状态下的检漏的，但是在厂家可以做！比如说，搪瓷罐的搪瓷厚度，在厂家的时候可以做，但是买回来，你不可能砸一块来做。

宇豪

蒲公英 发表于 2015-10-14 18:21
部门不重要，关键是去的人，要懂这个设备
我个人觉得使用部门和质量部门比较好

呵呵，

mazhalove

是个干货，谢谢分享

天南星91

好东东，学习了。

云水风度

写的非常到位，佩服楼主！

邵帅

冷血无情 发表于 2015-10-14 10:11
感觉FAT就是出去吃吃喝喝，然后带点东西回来，还不能漏出来，话说就跟着领导出去过一趟~~，啥也没干~~

领导干了就行！！嘿嘿