完整的《计算机系统确认与验证流程》

angelaiye · 发表于 2015-10-9 08:28:04

我非常同意你的观点

石头968 · 发表于 2015-10-9 08:39:36

kicoo2862 发表于 2015-10-9 08:14
签名倒是有，质量受权人封面签名。但是仔细看，供应商做的确认并没有涵盖所有的预期。
自己做又没有能力 ...

至少该做的都要做到啊
没能力做，是你们太小看自己了，其实很简单吧
让供应商给补充

Sword · 发表于 2015-10-9 08:40:04

石头968 发表于 2015-10-8 22:08
我一再说，审计追踪是保证数据完整性的手段之一，当然是要验证的了，谁说过不做验证吗？
当然也没必要单 ...

您真厉害，FDA CFR PART 11和ISPE GAMP 5里一再强调的审计追踪，在您这里居然说没必要单独列出来

太厉害了

Sword · 发表于 2015-10-9 08:40:41

石头968 发表于 2015-10-8 22:26
风险评估，主要是为了确定确认与验证的范围程度与深度，包括数据完整性管理的程度与深度，风险小的， ...

东拉西扯，没有一句话说在点子上的

石头968 · 发表于 2015-10-9 08:42:52

Sword 发表于 2015-10-9 08:40
您真厉害，FDA CFR PART 11和ISPE GAMP 5里一再强调的审计追踪，在您这里居然说没必要单独列出来

太厉 ...

对，本文作为“管理流程”性的描述，强调要做"数据完整性、权限设置"等方面的确认、验证、各种功能性测试，当然包含了…………………………因为审计追踪只是功能之一，必然要做的。

石头968 · 发表于 2015-10-9 08:43:58

Sword 发表于 2015-10-9 08:40
东拉西扯，没有一句话说在点子上的

呵呵，哪一句不正确，您可以提出来探讨

Sword · 发表于 2015-10-9 08:46:48

石头968 发表于 2015-10-9 08:43
呵呵，哪一句不正确，您可以提出来探讨

大海啊，你全是水。先生你好帅，长着两只眼睛一张嘴

上面的话不正确吗？都正确。但这都是废话。

石头968 · 发表于 2015-10-9 09:16:25

Sword 发表于 2015-10-9 08:46
大海啊，你全是水。先生你好帅，长着两只眼睛一张嘴

上面的话不正确吗？都正确。但这都是废话。

呵呵，按照您的逻辑，所有的关于科学知识的载体都是废话，所有的法律、规范、标准都是废话，因为本来就应该是那样子的，本来就应该要做的事情，干嘛还要写出来、说出来？
审核追踪作为计算机系统的数据完整性保证的手段和计算机系统的功能“之一”，本来就是需要确认与验证的，我单独强调要做它的确认与验证，那更是废话，画蛇添足之举

走姿派 · 发表于 2015-10-9 09:36:58

你这个是所有设备验证的广义上的验证流程啊。

chenlili1968 · 发表于 2015-10-9 09:41:41

谢谢楼主的分享

Sword · 发表于 2015-10-9 09:42:20

石头968 发表于 2015-10-9 09:16
呵呵，按照您的逻辑，所有的关于科学知识的载体都是废话，所有的法律、规范、标准都是废话，因为本来就应 ...

那ISPE GAMP 5就是废话了，更是画蛇添足

您太厉害了

石头968 · 发表于 2015-10-9 09:56:27

Sword 发表于 2015-10-9 09:42
那ISPE GAMP 5就是废话了，更是画蛇添足

您太厉害了

这是您的逻辑

石头968 · 发表于 2015-10-9 09:57:53

走姿派发表于 2015-10-9 09:36
你这个是所有设备验证的广义上的验证流程啊。

计算机系统不包含在所有的“设备”里面吗？
我从来都不觉得计算机系统有什么特别之处

石头968 · 发表于 2015-10-9 10:00:13

Sword 发表于 2015-10-9 09:42
那ISPE GAMP 5就是废话了，更是画蛇添足

您太厉害了

我看咱俩也别这么纠结了，陷入一种毫无意义的讨论，完全不在一个频道

都说的是两码事儿

走姿派 · 发表于 2015-10-9 10:33:45

石头968 发表于 2015-10-9 09:57
计算机系统不包含在所有的“设备”里面吗？
我从来都不觉得计算机系统有什么特别之处

那你有欺诈嫌疑，回帖的都是看到“计算机系统”5 个字进来的。
不过计算机系统验证没什么特别的，并不需要特殊的技能

zhangbin_f · 发表于 2015-10-9 11:10:50

焦老师：请教一下完成计算机化系统验证，公司自己要配备那些专业人员，是工程部主导还是QA主导，谢谢！

石头968 · 发表于 2015-10-9 11:32:34

走姿派发表于 2015-10-9 10:33
那你有欺诈嫌疑，回帖的都是看到“计算机系统”5 个字进来的。
不过计算机系统验证没什么特别的，并不需 ...

呵呵，本来说的就是计算机系统的验证啊，只是碰巧与设备的验证流程一样了。
本来就应该是一样的，客观规律嘛！

石头968 · 发表于 2015-10-9 11:35:42

zhangbin_f 发表于 2015-10-9 11:10
焦老师：请教一下完成计算机化系统验证，公司自己要配备那些专业人员，是工程部主导还是QA主导，谢谢！

管理上应该谁都会了，需要配备一个相对比较专业的技术人员就可以了。
懂一些电气自控及计算机方面的基本知识，能够进行日常的操作、维护方面的培训指导，就可以了。
归设备部、工程部、IT部，都可以。

shuangling0409 · 发表于 2015-10-11 10:39:07

感谢老师分享

wangyp2810 · 发表于 2015-10-12 13:59:07

感觉难度比较大。

[石头968] 完整的《计算机系统确认与验证流程》