无菌区的记录是否一定需要现场填写！

石头968

1、无菌区的记录是否一定需要现场填写？
2、无菌区使用什么样的纸张、笔墨才不会对无菌区环境造成影响？
3、无菌区的记录纸张、笔墨如何灭菌后进入无菌区？
以上问题，历来都是令制药人头疼的问题，而且解决方法五花八门，掩耳盗铃的方法也是层出不群。


前段时间偶尔看到一个文献，里面规定了一些记录填写中的特例：
1、记录活动会增加产品风险、无菌保证风险或质量活动风险，如无菌操作人员现场记录生产活动 。
2、员工文化水平低、语言能力不足……无法完成记录。
这时候，可以采用以下方式填写记录：
1、监督者笔录。
2、监督者见证下操作人员“一人操作、另一人记录”。


那么延伸出另一个问题，采用合适的方式，是否可以在“可接受的距离及空间范围内异地填写记录”，比如无菌区的记录放到C级区填写。
当然，我们必须要求：
1、笔录必须是实时记录，操作人和记录人不一致的，要标明操作人和记录人。
2、记录人“即时”签字，操作人“及时”签字（可以滞后一定的时间）。
3、有批准的规程，并明确该流程的适用范围。


那么，无菌区的记录，是否可以采用“电话、视频”方式，一人读数、另一人在C级区填写，或者C级区的人直接通过视频抄录无菌区的数据记录。
当然，无菌区的人出来填写回忆录肯定不行，现场填写又有诸多困难和问题，远程填写可能又不符合现场填写记录的要求。
但是，法规规定，员工文化水平低、语言能力不足的，可以代写记录，那么采取适当的技术手段，我觉得无菌区记录在C级区填写也不是不可接受。
“两害相较取其轻”，这也应该是科学的、可以接受的原则吧！

石头968

尼采 发表于 2015-9-30 09:55
我们主要在C级背景下的层流保护下操作，所以在C级写记录，操作员出来签字确认

一个区好办，C级也不是无菌区

羽竹

石头968 发表于 2015-9-29 19:10
记录、笔墨做过灭菌验证，动态微粒不超标，应该就可以接受吧

无菌制剂最大的风险在于微生物污染，而微生物污染最大的特点是不容易监测。即使是动态监测合格也不能代表操作环境确实是无菌的。所以我们在保证环境经过消毒、人员穿着无菌服、器具经过灭菌等操作，目的是降低污染的几率。
说了这么多，终究是说：在无菌区不要会增加无菌风险的操作。即使动态监测合格、人员经过培训。人是最大的污染因素，不宜做态度的内容，除了生产操作，其余动作最好一个也不要有。而且手部污染的风险最大，就不要让手再去写记录了。

balance1122

是否可以用辐照灭菌的纸和无尘笔在无菌区记录要求填写的相关数据，再出无菌区及时填写记录？

石头968

balance1122 发表于 2015-9-29 16:56
是否可以用辐照灭菌的纸和无尘笔在无菌区记录要求填写的相关数据，再出无菌区及时填写记录？

这个，这个，我也不清楚啊，反正麻烦得很

追逐@追逐

我们所用的笔和纸都是前一天通过VHP传递窗传入，传入后和空间一起臭氧消毒

石头968

追逐@追逐 发表于 2015-9-29 17:03
我们所用的笔和纸都是前一天通过VHP传递窗传入，传入后和空间一起臭氧消毒

无菌区？非无菌区吧？

三方验证绿水

1、记录活动会增加产品风险、无菌保证风险或质量活动风险，如无菌操作人员现场记录生产活动 。
2、员工文化水平低、语言能力不足……无法完成记录。
第一点，记录活动的时候是否在即将进行或者正在进行生产活动，既然即将进行的生产活动或者正在进行的生产活动都可以，那么记录活动为什么不行？活动幅度与人数均有文件规定
第二点，人员是否培训合格？没有培训合格就能进入无菌区么？既然培训合格，怎么会出现不会填写记录的情况？如果真的填写错误，那也该按照偏差进行，加强培训

三方验证绿水

说风险，多大的风险，什么样的风险才可以被接受，关键还是用数据说话，不然都是空话套话大话，毫无指导意义

北重楼

个人觉得可以右另外一人写，无菌操作人员出来后再签字，这样记录也不需要那么麻烦带进去了

石头968

绿水风凉 发表于 2015-9-29 17:56
说风险，多大的风险，什么样的风险才可以被接受，关键还是用数据说话，不然都是空话套话大话，毫无指导意义

记录、笔墨做过灭菌验证，动态微粒不超标，应该就可以接受吧

石头968

绿水风凉 发表于 2015-9-29 17:56
说风险，多大的风险，什么样的风险才可以被接受，关键还是用数据说话，不然都是空话套话大话，毫无指导意义

看到国外的一个规范or指导，告诉我们记录上的几个特例，具体的内容我也忘记了。

石头968

北重楼 发表于 2015-9-29 19:02
个人觉得可以右另外一人写，无菌操作人员出来后再签字，这样记录也不需要那么麻烦带进去了

对，主要是降低记录和笔墨的灭菌及无菌操作风险

尼采

我们也是在C级写记录，不在无菌区进行记录填写

夏风萧雨

有能灭菌的纸张，都是灭了传入

石头968

尼采 发表于 2015-9-30 08:40
我们也是在C级写记录，不在无菌区进行记录填写

这样做比较简单，可以省好多事儿，但是，没人提出异议吧？尤其是检查员们。

石头968

夏风萧雨 发表于 2015-9-30 09:23
有能灭菌的纸张，都是灭了传入

湿热灭菌？热穿透如何？验证时候每一页都做无菌检验没有？

尼采

石头968 发表于 2015-9-30 09:49
这样做比较简单，可以省好多事儿，但是，没人提出异议吧？尤其是检查员们。

我们主要在C级背景下的层流保护下操作，所以在C级写记录，操作员出来签字确认

夏风萧雨

石头968 发表于 2015-9-30 09:50
湿热灭菌？热穿透如何？验证时候每一页都做无菌检验没有？

湿热，没有问题的，验证也过了

swylove1987

以后药厂Pad写记录的节奏啊

石头968

swylove1987 发表于 2015-9-30 10:33
以后药厂Pad写记录的节奏啊

不错远传打印签字

石头968

夏风萧雨 发表于 2015-9-30 10:21
湿热，没有问题的，验证也过了

那就好，就怕纯蒸汽干度不够水分超标，纸都变形了