新药典增加了有关物质，库存原料怎么办？

PYYFANS

12月份前赶紧用，到了12月份之后按新标准检验合格后可继续使用

是是而非

呼呼_802 发表于 2015-9-29 08:40
新药典生效前不能达到要求，基本上新药典生效后也不能马上达到要求吧。
原料药增加了有关物质项目，制剂 ...

但事实上就存在原料药提高杂质要求，但制剂不控制。2010年版药典就已有的事

工作QQ

先评估下，是否为主要原辅料，如果是，按照新标准检验，不合格退货。如果不是，那就看检验结果，合格的继续保持原放行结果，如果不合格，原结果是合格，补充一个风险评估，继续使用吧。