固体制剂产品总混结束检测多点含量的RSD值

橘子candy · 发表于 2015-9-23 13:47:29

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

我想请教下各位蒲友，大家在固体制剂产品做工艺验证时，总混结束取多个点时，一般的RSD值要求是多少啊?我们是要求RSD≤2.0%,但是最近有个产品工艺交接，交接的老师说控制RSD≤5.0%，在美国FDA的网站上可以查到，也有文献支持，我搜了一下，根本也没找到；我查了下，在药品生产验证指南2003版中，一般举例控制是RSD＜2.0%，我想问问大家都是怎么控制的，谢谢~~

hongwei2000 · 发表于 2015-9-23 13:49:44

FDA的那个已经作废了
2.0一般很难达到
如果工艺比较好可以3.0
如果工艺控制得不太好可以5.0

橘子candy · 发表于 2015-9-23 13:54:41

hongwei2000 发表于 2015-9-23 13:49
FDA的那个已经作废了
2.0一般很难达到
如果工艺比较好可以3.0

谢谢~我还想问下：那这个数值官方是怎么要求的，还是咱们自己根据产品定，没有上限吗

hongwei2000 · 发表于 2015-9-23 13:58:03

橘子candy 发表于 2015-9-23 13:54
谢谢~我还想问下：那这个数值官方是怎么要求的，还是咱们自己根据产品定，没有上限吗

你设的不就是上限吗
这个是你的控制能力
FDA之所以作废了这个指南
也是因为他们认为不合理
应根据工艺来制定合理的标准
ISPE在一个论文中有过建议
第一份为3.0
如果超标再测第二和第三份
总计的标准是5.0
但这不是指南
所以你还是要看自己的工艺控制能力

橘子candy · 发表于 2015-9-23 14:09:17

hongwei2000 发表于 2015-9-23 13:58
你设的不就是上限吗
这个是你的控制能力
FDA之所以作废了这个指南

谢谢谢谢，明白了

道我_Ykdg8 · 发表于 2015-9-23 15:31:06

在蒲公英里面有FDA那份文件的帖子的，你搜一下，5%。

橘子candy · 发表于 2015-9-23 15:39:20

道我_Ykdg8 发表于 2015-9-23 15:31
在蒲公英里面有FDA那份文件的帖子的，你搜一下，5%。

是吗？太好了，正发愁呢，我搜搜

道我_Ykdg8 · 发表于 2015-9-23 15:41:20

橘子candy 发表于 2015-9-23 15:39
是吗？太好了，正发愁呢，我搜搜

你搜混合均一性就出来了

橘子candy · 发表于 2015-9-23 15:56:09

道我_Ykdg8 发表于 2015-9-23 15:41
你搜混合均一性就出来了

恩找到了英文滴正鼓捣翻译呢

北重楼 · 发表于 2015-9-23 16:53:04

RSD5.0%已经足够了哦，2.0%严了一些。液相检测好像RSD也才要求2.0%

橘子candy · 发表于 2015-9-23 17:05:19

北重楼发表于 2015-9-23 16:53
RSD5.0%已经足够了哦，2.0%严了一些。液相检测好像RSD也才要求2.0%

哦恩谢谢知道了我再想想

冷血无情 · 发表于 2015-9-23 18:10:50

hongwei2000 发表于 2015-9-23 13:49
FDA的那个已经作废了
2.0一般很难达到
如果工艺比较好可以3.0

我们是3.0%，不过自己一直很懒，人家给什么就吃什么，一直没去查出处

[验证管理] 固体制剂产品总混结束检测多点含量的RSD值

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

点评

点评