【速记】李波说一致性评价

蒲公英

    蒲公英论坛仲夏秋夜云参在广西南宁举办的东盟药品合作发展高峰论坛现场发来的现场记录，如需转载，请与作者联系
    本文为东盟药品合作发展高峰论坛，中检院副院长、党委书记李波的发言现场速记概要，并非逐字全记录，请参考性阅读。
    一致性评价背景：十二五规划内容，44号文件第七-2项主要任务。在任何一个国家都是持续性工作。美，日曾有类似经历。有利于上市产品质量逐步提高。仿制药一致性评价涉及面广，涉及企业利益，技术上评价方法存在诸多可探讨的地方。仿制药特点：代替原研药满足需要，降低医保成本。
    药品发展：早期重视药品可及性。保证可及需要，主要是在1985年前。1985年，我们有了药品注册管理办法，但中央层面只有新药，仿制药在地方。2007年新注册管理办法收归中央层面管理，这是一个很大的进步。
    2007年，我们从仿制标准到仿制疗效。至今，我们想补课。没有很好科学证据证明的，我们来完成。
目标：完成欠账，提高仿制水平。确定参比制剂目录。
任务：分阶段逐步完成。主要对象是2007年10月1日前的基药，主要是化药，口服固体。目前300多品种，涉及1.7万文号，1800家企业。分批分期评价，预估10-15年。
参比制剂：原研-国际公认同类-实在找不到，企业用大临床方法评价。企业应主动找参比制剂，备案（一致性办公室），让监管部门牵头组织专家确定是否可作为参比。也或许申请一次性进口。
评价方法：BE。简化的BE评价，合理且经济，符合经济学原理，毕竟都是已上市产品。目前300多品种，量大，如果都伤BE，GCP将负累，堆积。经济上，都用BE不现实。国际上惯用的BCS分类，I类可豁免，IV不可以用体外溶出推定体内，其它的，根据品种特点判定，这些原则都可以参考。
我们应该根据品种特点选择适宜的方法。可体内，可体外。我们提倡体内，更鼓励体外。因为体外简单，节约。适合用体外的用体外。II,III类很难确定的，很可能采取分步走。先体外，后体内。体外：溶出曲线，杂质特征，API晶型，辅料等等。体内：BE和大临床。
企业：责任主体。根据目录自行开展工作，主动选择参比。
主管单位：中央组织协调，建立机构，提高奖励鼓励政策，例如上市许可人制度，招标等等。药检单位对参比制剂研究，原研药之间有时批次差异较大。省级机构加强对辖区内参评企业的鼓励指导，加强对评价过程中产品的监督检查，加强对通过评价后产品的监督抽检。
第三方：尤其是找不到参比的，可以靠集体决策，通过行业协会等选出公认可用的参比。建立专家委员会协助确定参比制剂，协助审核技术指导原则，方法和标准，为重大技术问题提供技术咨询。
工作路径：公布目录及指导原则，鼓励目录外的品种企业主动评价，建立完善工作机制。
奖惩：
1.队企业改处方、工艺的补充申请，总局设立统一的审评通道，一并予以审评。
2.通过评价的品种，由总局向社会公布，在药品说明书，标签中予以明确标识，允许企业申报药品上市许可持有人试点
3.卫计委在药品招标采购中予以优先使用
4.人社部优先纳入医保报销目录。
5.工信部对企业的技术改造予以支持
6.对至2018年，基药仿制口服固体未通过评价的，不得上市
7.其它品种，自首家品种通过评价后，其他同品种在3年内未通过评价的，不得上市。
8.药品批准文号有效期届满时仍未通过评价的，予以注销。
9.同一品种达到3家以上通过评价的，在招标采购，医保报销等方面不再选用未通过评价的品种。

道路漫长黑暗

还是挺难得，中检院一个三级单位想要指挥一级二级中央单位，成吗？

大呆子

道路漫长黑暗 发表于 2015-9-19 08:32
还是挺难得，中检院一个三级单位想要指挥一级二级中央单位，成吗？

中检院应该是实施的核心单位

导演_T9Jcv

一致性评价完全应该快速搞上去，还用得着十年啊？？？，新的仿制药申报一定要通过一致性评价才能上市，一定严格申报，让资料造假的药无处多安身。

syhorchid

谢谢分享

zyihua0

一言难尽，工作量大，不好做的