2015年版四部聚山梨酯80（供注射用）计算公式有误

wintertian

我怎么觉得F也错了呢？应该是除以10的3次方，这样分子分母单位才一致，都是微克每毫升。剩下的同意ranhu的意见。而且按照药典的习惯，对照品的重量应该就是供试品中该物质的限度。但是这个实验又不是这样的，对照品重量比供试品的限度重了10倍。哪位高手能给解解惑啊？多谢了。

畅畅妈妈

请问拖尾因子标准定为什么好？

畅畅妈妈

我查了药典中气相色谱法此部分见高效液相色谱法，高效液相色谱法又说了峰面积计算的拖尾因子见品种正文项下规定，聚山梨酯80的乙二醇、二甘醇、三甘醇里有写的拖尾因子符合规定，可是规定在哪呢？请高手指教

畅畅妈妈

为什么称的都是g,公式里面的却要用mg/ml和ug/ml?

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公式到底对不对啊，药典都勘误了两次了，还没发现这个问题吗？

1433240751

jmmarui 发表于 2015-9-17 16:42
不好意思，又仔细算了一下，最后一步导错了，还需除以一个对照品溶液对照物质浓度

老师：这个公式与药典的公式相比较，多除了一个CR，请问药典的公式对不对呢？药典已经勘误了两次，为什么还没对此进行纠正呢？请问老师贵单位收发使用注射用吐温吗？

龙猫

有趣有趣，是不是出了注射用的，以后注射剂只能买注射用的了？用其他审批可能过不了？

月下漫步

ranhu 发表于 2015-9-18 16:54
公式是错的，应该是Cs/Cu,且Cu应该描述为“供试品溶液的浓度，mg/ml”。

个人认为你说的对，这样结果就对上了，且结果只写小数，是不带%的，即限度0.01%中的0.01  。本来应该按照通则里的公式分步做会更一目了然，先算f校正因子，再算样品溶液中待测物质（乙二醇，二甘醇，三甘醇）的浓度，（因为对照与样品中的内标浓度一致会被约掉，计算会有些繁琐），最后用此待测物质浓度与样品称量后的稀释浓度之比，乘以100%，就是限度值0.01%（实测应该是小于0.01%具体百分数），2020版药典就没有给计算公式，自己根据通则分步推导即可，且个人不建议将f因子公式带进并约分组合成一个整体公式，因为内标法要进行重复性实验要求f因子RSD的。