药典上通用的检查方法非要做成自己的SOP不可吗？

云来云去 · 发表于 2015-9-6 19:29:56

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请问：药典上已有的通用检查方法，比如“干燥失重”，比如“重金属检查法”，还有试剂试液的配置方法，等等这些内容，都必须转化成企业内部的SOP吗？也就是把药典上的内容誊写到SOP中。
我个人觉得没必要，平时用的话，翻药典就行，可以避免誊写的错误。但见很多企业都这么做？不知是出于什么原因？

djsdyx · 发表于 2015-9-6 19:37:01

总不能随时把药典放在手边吧！

红茶. · 发表于 2015-9-6 20:01:54

那是当然，家里有多少本药典，可以给操作人员人手一份？

北重楼 · 发表于 2015-9-6 20:22:46

药典是工具书，不是你的SOP，所以必须的

大道无痕 · 发表于 2015-9-6 20:58:25

我觉得这个检测法不够细，不能指导QC来完成实验。所以，还需要根据企业的实际，进行细化成SOP

善变的云 · 发表于 2015-9-7 07:26:29

这是必须的。

望悠1984 · 发表于 2015-9-7 08:02:16

就我们公司而言，这个SOP做了也是白做的，每次药典升版都制定了通则和附录的SOP，然后，一本厚厚的SOP扔在那里，没有去翻，还是花了好几天制定校对出来的，浪费纸又浪费人，但是每次药典出来还是得制定，多一个SOP总比没有好

klanfang · 发表于 2015-9-7 08:15:53

這個問題問得好。

tottikan · 发表于 2015-9-7 08:17:31

楼上都是正解

云笑风 · 发表于 2015-9-7 08:21:25

非常需要制定成SOP。
从国家层面来说，有了药典后，还会编写一本检验操作规程。
从公司层面来说，制定成SOP后，方便培训、学习、使用。

雄鸡 · 发表于 2015-9-7 08:35:29

同样有这样的凝问，最好有官方明确的回答。

sd2789390 · 发表于 2015-9-7 08:44:34

必须的呀，SOP应该是更具有可操作性的！

hongwei2000 · 发表于 2015-9-7 09:03:06

没有必要
可以放到相关检验SOP里
但不应该直接使用药典
因为每个品种操作都可能不一样
而且药典你还要翻来翻去
因为里面太多索引

Enjoy · 发表于 2015-9-7 09:08:30

做成SOP是必须的……就像楼上所说的，放到各个品种的检验SOP里，没必要为某个检验方法建立SOP……

xhf123456 · 发表于 2015-9-7 09:10:13

必须的。

夏风萧雨 · 发表于 2015-9-7 10:06:48

这个是必须的

BOBO1899 · 发表于 2015-9-15 14:31:49

那是别人的，不是你们公司自己的

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