【讨论】对于影响到注册的工艺变更，在变更之前的工艺验证过程中文件记录的管理

cgc717

  对于涉及到注册的变更，在变更实施前需要进行工艺验证，请问在实施工艺验证过程中所用的文件、记录如何管理？

1、1         工艺规程是否需要修订？如需要修订，在艺验证过程中是以什么形式出现？

1、2         岗位操作规程是否需要修订？如需要修订，在艺验证过程中是以什么形式出现？

1、3         空白批生产记录模板如何管理？工艺验证过程中使用批生产记录模板是作为验证方案的附件（验证所用批生产记录模板没有正式的文件编号和版本号，只有验证方案找代号和版本号，该模板是随验证方案一同进行审核批准），还是作为正式批准的记录模板（在原批生产记录模板的基础上修订，批记录模板的版本号升一级，单独进行审核批准）？

孙艳红

1、1         工艺规程是否需要修订？如需要修订，在艺验证过程中是以什么形式出现？    按变更评估审批结果执行，如如批准后的工艺规程变更附件，可以是变更前后比对表，一定是审核批准的；可以是修订后的经批准的工艺规程草案；仅适用于变更工艺验证批次；具体怎么操作依据你文件规定。

1、2         岗位操作规程是否需要修订？如需要修订，在艺验证过程中是以什么形式出现？   涉及到变更内容要修订，也可以以附件的形式，经过审核批准后用于验证，完成验证通过正式修订规程，升级版本；

1、3         空白批生产记录模板如何管理？工艺验证过程中使用批生产记录模板是作为验证方案的附件（验证所用批生产记录模板没有正式的文件编号和版本号，只有验证方案找代号和版本号，该模板是随验证方案一同进行审核批准），还是作为正式批准的记录模板（在原批生产记录模板的基础上修订，批记录模板的版本号升一级，单独进行审核批准）？  变更后的批记录作为验证方案的附件一起审批，验证后通过再修订记录。

cgc717

意林枫 发表于 2015-9-5 11:25
1、1         工艺规程是否需要修订？如需要修订，在艺验证过程中是以什么形式出现？    按变更评估审批结 ...

谢谢您的解答！

不过我还有几个问题需要请教一下：
1、关于第1.1项中：
如果采用“修订后的经批准的工艺规程草案”，有两个疑问：
        1）这个工艺规程草案的名称是否要注明是“XXX工艺规程的变更草案”？
2）这个工艺规程草案的文件编号中是否要有版本号？这个版本号如何控制？是否在原版本号上递增？待以后正式实施变更时版本号再递增？
3）在工艺规程草案中是否要注明这个工艺规程草案仅适用于变更工艺验证批次？

因为之前没有考虑到这一点，所以在规程中没有具体的规定；是否能分享一下你们的具体规定？

2、关于第1.3项中：
您的意思是变更后的空白批生产记录模板不需要像常规空白批生产记录模板那样有独立的文件编号和版本号，只是作为验证方案的一个附件，对吗？

孙艳红

如果采用“修订后的经批准的工艺规程草案”，有两个疑问：
         1）这个工艺规程草案的名称是否要注明是“XXX工艺规程的变更草案”？标不标注均可；
2）这个工艺规程草案的文件编号中是否要有版本号？这个版本号如何控制？是否在原版本号上递增？待以后正式实施变更时版本号再递增？要版本号，递增，可以，看你文件规定；不要版本号，在版本号处注明草案也可；不管哪种形式要有文件规定。
3）在工艺规程草案中是否要注明这个工艺规程草案仅适用于变更工艺验证批次？这个是必须的，文件适用范围是要明确的。

因为之前没有考虑到这一点，所以在规程中没有具体的规定；是否能分享一下你们的具体规定？这个简单，对于变更文件需要验证的，可以不编制版本号，版本号位置用CA（草案第一个大写）替代；编制版本号的按常规文件规定升级，版本号后注明CA，验证通过正式升级文件；你根据自己情况选择一种方式即可。

2、关于第1.3项中：
您的意思是变更后的空白批生产记录模板不需要像常规空白批生产记录模板那样有独立的文件编号和版本号，只是作为验证方案的一个附件，对吗？对的，作为验证附件，空白批记录显示的是验证方案附件。

cgc717

意林枫 发表于 2015-9-6 08:58
如果采用“修订后的经批准的工艺规程草案”，有两个疑问：
         1）这个工艺规程草案的名称是否要注明 ...

好的，谢谢！