关于隧道烘箱的温度范围

yihongshao · 发表于 2015-9-4 19:27:06

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各位蒲友，隧道烘箱性能验证温度是320℃，那么温度波动范围限度是多少合格？这个有法规规定吗？

zhswin · 发表于 2015-9-4 19:42:26

可以的，看你保持320多久？计算FH值大于45就可以了。

mily · 发表于 2015-9-4 22:10:39

本帖最后由 mily 于 2015-9-4 22:47 编辑

正常生产时的基本情况：通常的情况下隧道烘箱性能验证温度是320℃，你的模拟分装、工艺验证也不会低于320℃了，然后在速度都同一的情况下，要保证FH值不低于验证过的值，所以，通常的情形是生产运行温度不低于验证时的温度。

叶非 · 发表于 2015-9-4 22:26:03

对于隧道烘箱，通常认可的是正负15度，你可以查查PDA和制药工艺的验证这本书！

shifeng2012 · 发表于 2015-9-5 08:30:32

通常是正负15度，同时要求FH值大于1365.

囧__囧 · 发表于 2015-9-5 08:36:16

这个通常FH值药典上好像没有FH值要求，只有规定的一个温度及时间，是250度 45分钟应该通过这个算出FH值，等同你设定的温度如320度，时间就可以出来了。。。但是一般隧道烘箱只有最低时间，

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-9-5 08:54:27

波动范围设定值±15℃范围内，时间一般是≥3min，FH≥45

旷野雄鹰 · 发表于 2015-9-5 10:29:20

空载温度范围±10，满载±15，FH值大于1365

良心药 · 发表于 2015-9-5 11:05:01

FH值要求大于1365

yihongshao · 发表于 2015-9-5 14:48:59

uiofer 发表于 2015-9-4 22:26
对于隧道烘箱，通常认可的是正负15度，你可以查查PDA和制药工艺的验证这本书！

制药工艺的验证上好像只是要求空载控制±15℃，满载没有具体说明呢！

yihongshao · 发表于 2015-9-5 14:50:26

yhdaizy@163.com 发表于 2015-9-5 08:54
波动范围设定值±15℃范围内，时间一般是≥3min，FH≥45

想知道这么具体的要求出自于哪里，谢谢!

pugongyinghx · 发表于 2015-9-5 20:03:28

小容量的话320高了些，一般300fh值就没有问题

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-9-7 11:06:59

yihongshao 发表于 2015-9-5 14:50
想知道这么具体的要求出自于哪里，谢谢!

以验证指南为依据的

lix123 · 发表于 2015-9-15 15:42:53

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gabfghy990205 · 发表于 2015-9-15 15:51:19

上下各10度都可以的

jordaniscz · 发表于 2015-9-15 15:59:44

正负15这个可以用来考察设备，但是没人说必须正负15才算过。你愿意正负20就20。想正负10就正负10。
但是如果温度偏差过大，可能就要考虑温度对瓶子的干燥灭菌过程是否能够保证所有的瓶子烘干后都安全了。
FH值1365这个就是强制的了，达不到肯定不好使。

小金库 · 发表于 2023-5-3 19:14:17

感谢分享。

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