生产超微粉饮片需要什么资质

小树风响

现在市场上有一种新型的中药饮片：超微粉饮片，如果想生产这种饮片都需要什么资质，求各位大神指教

/yb晨悦

对“中药超微饮片”的几点思考
王仙明 原创 | 2012-11-07 21:24 | 收藏 | 投票
关键字：思考 中药饮片 药品GMP认证
　　最近听人说起“中药超微饮片”的事。通过网络查询到两篇文章：一篇是2009年6月19日《中国医药报》刊载的《中药超微饮片的质量标准化研究及思考》（以下简称《研究与思考》），作者为蔡光先；另一篇是2009年9月19日《三湘都市报》刊登的《小小超微饮片，甩掉5000年“药罐子”》（以下简称《小小超微饮片》）。阅读后对“中药超微饮片”有了一个初步的概念，但也引起了对它的几点思考。

一、关于“中药超微饮片”的概念

　　1、《研究与思考》一文提出的“中药超微饮片”概念是：中药超微饮片系指采用超微粉体技术将中药饮片粉碎成1～75微米超微粉，再用现代制粒技术制成的颗粒型饮片。

这个概念我认为有三点是关键，一是被粉碎的物品是中药饮片，二是粉碎后的饮片颗粒大小范围为1～75微米，三是被粉碎的饮片再制成颗粒剂。

2、在《小小超微饮片》一文中，蔡光先向记者讲述了这样一段话：“中药超微饮片，是用超音速气流，在零下60℃的条件下，使原药材相互碰撞，碰撞过程中，药材细胞破壁率达到95%，形成粒度为微米级的粉末，再通过特殊工艺制粒，形成新型粒径为1-75微米的饮片。这样中药材有效成分的溶出率和被人体吸收的比例就大大提高，中药超微饮片可以节省50%-80%的药材”。

对此我认为有这样几点值得关注：一是中药超微饮片生成的起始状态是原药材，二是1-75微米大小的颗粒不再是粉碎后的药材碎片而是制成颗粒剂后的颗粒大小，三是中药超微饮片至少相当原药材的两倍以上。前两点与蔡光先在《研究与思考》一文中的提法存在差异。

二、关于“中药超微饮片”适用的剂量

《研究与思考》一文提出“中药超微饮片”的适用剂量是按《中国药典》规定，上限不变，下限调低1/2—1/3，毒性药物因具体品种而异。《小小超微饮片》一文中，蔡光先表述“中药超微饮片可以节省50%-80%的药材”，湖南春光九汇现代中药有限公司总经理朱立华则说：“实验证明，一克的超微西洋参饮片，至少相当于原药材的两克”。

从上述两篇文章我们能够得出这样一个结论，即“中药超微饮片”的服用量至少是原来药材量的一半甚至更少。

三、我的思考

1、从形状分析

何谓饮片？《中国药典》（2010年版）（一部）《凡例》中给了一个定义：饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。

那么什么是炮制呢？该版药典附录的《炮制通则》是这样规定的：中药炮制是按照中医药理论，根据药材自身性质，以及调剂、制剂和临床应用的需要，所采取的一项独特的制药技术。药材凡经净制、切制或炮炙等处理后，均称为“饮片”；药材必须净制后方可进行切制或炮炙等处理。饮片是供中医临床调剂及中成药生产的配方原料。

经查阅药典正文收载的各中药饮片项下的规定，各植物类中药饮片都是切制成片、段、块或丝等有型形状的，并没有规定哪一种植物类中药饮片有经粉碎成粉末状（更没有制成颗粒剂）后配方入药的，多数矿物质饮片也多数是打碎或碾碎（没有规定具体大小），少数矿物饮片（如滑石）是粉碎或水飞成细粉（约150微米）。

《研究与思考》和《小小超微饮片》描述的“中药超微饮片”形状是颗粒状的，对照国家的规定和我们的日常经验，我们不难得出这样一个结论，就饮片的形状而言，“中药超微饮片”既不符合《中国药典》的规定，也不是我们所知的传统中药饮片。

2、从用法分析

《研究与思考》和《小小超微饮片》描述“中药超微饮片”的用法是沸水冲服。

中医诊治疾病所处方的方剂绝大多数是多种药味配伍用水煎煮后服用的，《中国药典》（2010年版）（一部）《凡例》对中药饮片的用法是这样表述的：“除另有规定外，用法系指水煎内服”。中医诊治疾病是一个辩证施治的过程，各味中药饮片配伍在一起不仅仅是要让它们各自的疗效进行简单的相加，而是既综合发挥各味中药的药效，又让各味饮片相互抑制各自的毒副作用，几千来的中医药实践也证明各种中药单独服用的疗效远远小于经配伍一起的疗效，其实各味中药饮片在一起水煎煮的过程除了达到提取有效成分的目的外，还有就是它们所含成分会发生一些化学反应以提高疗效和抑制毒副作用。因此，将各种“中药超微饮片”加水冲服的方法不符合传统中医药的理论。

3、从用量分析

《研究与思考》和《小小超微饮片》称“中药超微饮片”的用量只是传统中药饮片用量的一半或更少。

中药的用量是经过千百年来中医药实践总结出来的，《中国药典》及各省（市、直辖市）的《中药炮制规范》以药品标准的形式规定了所收载的中药饮片的用量，但到目前为止没有哪一部药品标准规定了“中药超微饮片”的用量。

综上所述，“中药超微饮片”的出现是一个新生事物，与传统中医药理论及实践存在很大的差距，与现行的法律法规也存在诸多相悖的地方。

小树风响

/yb晨悦 发表于 2015-9-2 11:31
对“中药超微饮片”的几点思考
王仙明 原创 | 2012-11-07 21:24 | 收藏 | 投票
关键字：思考 中药饮片 药 ...

谢谢，但是市场上出售的这种超微饮片那是否合法的？还是不太清楚

km_gient

按照直接口服中药饮片来生产，有现成的标准可以执行，比如三七超细粉，丹参超细粉等。
需要的手续自然是首先要有饮片生产许可证，证中包含有直接口服饮片的生产范围，前提条件是你要有D级净化的车间

北重楼

生产许可证、GMP证书、营业执照、组织机构代码、税务登记许可证

小树风响

北重楼 发表于 2015-9-2 12:28
生产许可证、GMP证书、营业执照、组织机构代码、税务登记许可证

这个回答，只要是药品生产企业肯定都需要这些东西啊

小树风响

km_gient 发表于 2015-9-2 12:00
按照直接口服中药饮片来生产，有现成的标准可以执行，比如三七超细粉，丹参超细粉等。
需要的手续自然是首 ...

你们也是按照这样生产的么

小树风响

mycong123 发表于 2015-9-2 13:36

我不要广告

life残吻

在云南是按照直接口服中药饮片来管理，检验标准和散剂类似，需单独的洁净车间。

小树风响

life残吻 发表于 2015-9-2 14:24
在云南是按照直接口服中药饮片来管理，检验标准和散剂类似，需单独的洁净车间。

谢谢，

潇潇洒洒

以岭生物有限公司坐落在北京经济技术开发区，占地100多亩，拥有符合GMP标准的现代生物实验室，配备国内外先进的实验设备，承担了具有世界领先水平的科研课题，主要从事生物药品研发、干细胞技术的临床应用，同时把现代生物技术应用于现代中药开发研究。以岭生物利用一流的人才、一流的设备、一流的技术，紧步世界生物技术前沿，开发具有国际领先水平的生物药。以岭医药集团主导品种——超微粉通心络胶囊是公司自主研制、自行开发、自有产权的治疗心脑血管系统疾病的中成药。它首创运用中医络病理论，探讨冠心病的发病机理，以其独特的理论和组方及确切的疗效，成为我国第一个荣获国家科技进步二等奖治疗心脑血管病的中成药，列入国家高新技术产业化发展计划项目、国家十五科技攻关课题、国家中药保护品种、全国中医院急诊必备中成药、国家中医药管理局科技成果推广项目、国家基本医疗保险药物(甲类)，列入国家高新技术产业化发展计划项目、国家十五科技攻关课题、国家中药保护品种、全国中医院急诊必备中成药、国家中医药管理局科技成果推广项目、国家基本医疗保险药物(甲类)。2008年1月8日在北京人民大会堂举行的全国科技大会上，通心络“虫类药超微粉碎(微米)技术及应用”获得2007年国家技术发明奖二等奖。通心络胶囊在全国5000多家大中型医院中广泛应用，在北京、上海、广州几百家三甲医院中，500多名著名专家进行了有关通心络的课题研究，40多名医学博士以通心络胶囊为论文研究课题，取得了大量科研新成果，证明了通心络的临床价值，发表了学术论文800余篇。通心络胶囊畅销全国，为我国治疗心脑血管病中成药的主导品牌，国内市场占有率名列前茅，并出口韩国等许多国家。

潇潇洒洒

声明：不是广告，{通心络“虫类药超微粉碎(微米)技术及应用”获得2007年国家技术发明奖二等奖}纯粹的普及知识，希望同仁们重视植物超微粉碎技术，把我国的中医药利用有限的资源，发挥更大的作用。惠国惠民

bzl2134

我们公司正在开发中药粉剂规格，不但是超微粉，任何药典没有的粉剂规格都要受到法规约束，生产销售都不合法，最重要的是要有地方、国家支持，申报相应的中药粉剂标准才是头等大事！

小树风响

bzl2134 发表于 2015-10-14 11:32
我们公司正在开发中药粉剂规格，不但是超微粉，任何药典没有的粉剂规格都要受到法规约束，生产销售都不合法 ...

谢谢，方便告诉贵公司的名称么？

bzl2134

产品没上市，不方便说，不好意思啊！可以通过申报粉剂的地方标准获得合法销售资质。

路在何方

我公司正在筹建口服中药饮片，想请教各位蒲友，比如手三七粉，是粉碎后再灭菌，还是灭菌后再粉碎，纠结中。

青稞公子

/yb晨悦 发表于 2015-9-2 11:31
对“中药超微饮片”的几点思考
王仙明 原创 | 2012-11-07 21:24 | 收藏 | 投票
关键字：思考 中药饮片 药 ...

湖南省炮制规范2010版有超微饮片和超微配方颗粒，不知道他们为什么这么急迫