沉降菌测试放置4小时？这样的叠加换算可以吗？

飘云随风 · 发表于 2016-4-24 22:11:07

我们是这样做的，先对平皿在放置时间内进行失水验证，再确定平皿是否有必要进行数据的叠加。

HZL-小梁 · 发表于 2016-4-28 15:26:16

飘云随风发表于 2016-4-24 22:11
我们是这样做的，先对平皿在放置时间内进行失水验证，再确定平皿是否有必要进行数据的叠加。

失水实验怎么做啊？

注册一个账号 · 发表于 2016-4-28 15:33:17

两个小时后换min再两个小时

HZL-小梁 · 发表于 2016-4-28 15:39:22

注册一个账号发表于 2016-4-28 15:33
两个小时后换min再两个小时

如何报结果呢？

缘来就是你 · 发表于 2016-4-28 15:48:56

本帖最后由缘来就是你于 2016-4-28 15:51 编辑

好像有点问题，不能这样的叠加。应该能保证同一点，TSA放置超过4小时。你这只相当于是放置了2小时，另外一个TSA相当于是一个比对样品，意义不大

制药人123 · 发表于 2016-4-29 07:19:10

四个小时按理应该是正常时间，可以做个验证，测试一下四小时是否影响测试结果; TSA的结果报告是长菌情况，报告上应该一个点放了几次碟子就体现几次，所以认为您所提问题没有关系

高连海 · 发表于 2016-4-29 08:39:08

可以是两个连续的两小时，不可以平行的。因为前后两小时动态的时候影响因素不同。

kedouquwen · 发表于 2016-4-29 08:46:41

应该不行的吧，为避免培养基变干，可以两小时换一个培养皿

坚持学习 · 发表于 2016-5-23 11:04:37

好象没有权威的答案

r3gJkPrjAh · 发表于 2016-6-5 12:57:56

這個可以疊加的但是為了避免這樣的問題平時自製的TSA應該盡量倒厚一點

zphxiaopenger · 发表于 2016-8-3 16:38:13

石头968 发表于 2015-8-31 09:59
肯定不是成线性的。
即使微粒也不是呈线性的，在线监测系统不也是设置30S或者1min计算一次粒子数，换算 ...

上次默克的人说是如果在B级区生产多久，就放多久，时间也不用换算，发报告就按照实际监测时间进行发，但是没搞清楚标准

石头968 · 发表于 2016-8-3 21:06:49

zphxiaopenger 发表于 2016-8-3 16:38
上次默克的人说是如果在B级区生产多久，就放多久，时间也不用换算，发报告就按照实际监测时间进行发，但 ...

沉降菌有单位啊，4h每碟

zphxiaopenger · 发表于 2016-8-4 10:23:39

石头968 发表于 2016-8-3 21:06
沉降菌有单位啊，4h每碟

是的，他们建议的是这样，比如说你B级区就操作两个小时，也没有必要非要放够四个小时，但是我没搞太明白他们这个说法标准怎么说

石头968 · 发表于 2016-8-4 11:02:17

zphxiaopenger 发表于 2016-8-4 10:23
是的，他们建议的是这样，比如说你B级区就操作两个小时，也没有必要非要放够四个小时，但是我没搞太明白 ...

比方说2个小时，60个菌落，难道检验结果写成60/2h，那么怎么判定是否合格？

zphxiaopenger · 发表于 2016-8-4 17:04:20

石头968 发表于 2016-8-4 11:02
比方说2个小时，60个菌落，难道检验结果写成60/2h，那么怎么判定是否合格？

对的，他们的意思就是这样，其实我觉得这样做也是合理的，但是就是标准问题，我发邮件问了下，也没有回复我。。。。。。

石头968 · 发表于 2016-8-5 08:36:30

zphxiaopenger 发表于 2016-8-4 17:04
对的，他们的意思就是这样，其实我觉得这样做也是合理的，但是就是标准问题，我发邮件问了下，也没有回复 ...

要与可接受标准比较判定，就要换算成标准单位

他们也是随口说说而已，怎么写结果不重要，实事求是的写就行。

zhuhejun · 发表于 2017-3-28 13:36:47

心中一片蓝发表于 2015-8-30 15:38
你那样就是平行检测了，其实就是两小时的检测时间，不能这样叠加

沉降菌监测，必须要监测4小时计数吗
平板暴露时间做过验证最大为2.5小时，日常监测该如何做呢？

zhuhejun · 发表于 2017-3-28 13:41:57

hongwei2000 发表于 2015-8-31 08:35
不能用数学思维
前两个小时可能两个皿是一样的
而后两个小时可能与前两个小时完全不同

请问沉降碟最大暴露时间验证为2.5小时，这该如何日常监测呢？
譬如B级区一个房间内的其中一个取样点，

zhuhejun · 发表于 2017-3-28 13:46:24

swylove1987 发表于 2015-8-31 09:01
不可以，有悖法规。应2小时换一次碟子连续监测4小时

法规的cfu/4小时是平均菌落数啊，日常监测没必要满足4小时啊，一个沉降碟最大暴露时间为2.5小时，那就一个沉降碟就可以了吧
若生产时超过4小时了，那就2.5小时后再换一次沉降碟，4小时生产结束，那就是这两次沉降碟累积计数即可

zhuhejun · 发表于 2017-3-28 13:59:07

石头968 发表于 2016-8-4 11:02
比方说2个小时，60个菌落，难道检验结果写成60/2h，那么怎么判定是否合格？

结果写60cfu/4h即可，以4小时计数！
法规cfu/4小时是平均菌落数的单位，没必要一个取样点非要监测4小时
超过4小时的那就换个碟，累积计数即可

[检验及监测] 沉降菌测试放置4小时？这样的叠加换算可以吗？