清洁验证品种评估

无敌花露水 · 发表于 2015-8-29 10:51:47

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最近做清洁验证遇到这么个问题（小容量注射剂），评估在产产品残留对新增产品影响评估时。在产产品一个难溶，计算残留最小为2000mg，一个为易溶，计算残留最小为0.5mg。到底选那一个产品残留对新增产品的影响？

北重楼 · 发表于 2015-8-29 12:16:03

那就选择难溶性产品为目标产品，残留限度按0.5mg来进行验证即可

bwybwybwy · 发表于 2015-8-31 08:55:32

北重楼发表于 2015-8-29 12:16
那就选择难溶性产品为目标产品，残留限度按0.5mg来进行验证即可

同意，参照物的选取为难清洁产品，残留限度选共线产品最低的

swylove1987 · 发表于 2015-8-31 09:10:50

同意楼上两位看法

hsinhaitau · 发表于 2015-8-31 09:46:48

根据一般原则，选取难溶的作为参照

luhx810302 · 发表于 2015-8-31 10:44:51

选取较难溶的

雪松无悔 · 发表于 2015-9-1 23:07:35

北重楼发表于 2015-8-29 12:16
那就选择难溶性产品为目标产品，残留限度按0.5mg来进行验证即可

请问是否可以理解为甲产品难溶，残留量2000mg，乙产品易溶，残留量0.5mg，生产线清洁验证中，清场后取样检测残留时，接受标准定为甲成分残留不得超过0.5mg？请问这样理解对吗？
同理，假如N个产品共线的话，清洁程序相同情况下，清洁验证接受标准为最难溶成分的最小残留量？
请高人指点。

北重楼 · 发表于 2015-9-1 23:09:13

雪松无悔发表于 2015-9-1 23:07
请问是否可以理解为甲产品难溶，残留量2000mg，乙产品易溶，残留量0.5mg，生产线清洁验证中，清场后取样 ...

嗯就是这样

无敌花露水 · 发表于 2015-9-7 09:16:21

北重楼发表于 2015-8-29 12:16
那就选择难溶性产品为目标产品，残留限度按0.5mg来进行验证即可

那这样，品种和限度就不匹配了呢

无敌花露水 · 发表于 2015-9-7 09:17:21

hsinhaitau 发表于 2015-8-31 09:46
根据一般原则，选取难溶的作为参照

嗯，主要考虑就是残留限度两个差异比较大

无敌花露水 · 发表于 2015-9-7 09:19:26

雪松无悔发表于 2015-9-1 23:07
请问是否可以理解为甲产品难溶，残留量2000mg，乙产品易溶，残留量0.5mg，生产线清洁验证中，清场后取样 ...

但是这样品种和限度就不匹配了。按照这种说法，就很有可能是难溶低限度，实际验证也很有可能做不出

realtony · 发表于 2015-9-7 13:33:09

尚未接触过清洁验证，学习一下

geneczj · 发表于 2015-9-7 13:59:35

这是清洁验证中的两个常见参数：1、参照物的确定生产多个品种时我们不可能每个品种都要做清洁验证，这时我们就选一个最难以清洁的品种作为代表来进行清洁验证，最难清洁的产品按清洁SOP操作后都能达到清洁标准，那么较之容易清洁的产品就更容易达到标准了！2、残留量的确定同样道理，允许最小残留量为代表标准时，就包含了较大残留标准了，关于参照物与残留量不配套这没有关系啊？对清洁验证的可操作性、符合性、科学性没有任何冲突啊。

无敌花露水 · 发表于 2015-9-7 16:21:11

geneczj 发表于 2015-9-7 13:59
这是清洁验证中的两个常见参数：1、参照物的确定生产多个品种时我们不可能每个品种都要做清洁验证，这时 ...

同意你的观点，只是担心难溶物低限度，实际验证数据不合格

小金库 · 发表于 2022-7-24 11:37:39

感谢分享。

zrgjb · 发表于 2022-8-1 11:52:55

学习学习！！

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