关于对工艺规程进行升级后需要不需要验证。

261216775 · 发表于 2015-8-18 09:25:16

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最近药厂的同行们都在忙碌，15版药典的升级工作。请教大家一下工艺规程操作步骤没有任何改变只是为了15版升级（10版药典与15版药典完全相同），还需要做三批验证吗？

bwybwybwy · 发表于 2015-8-18 10:39:47

变动的是否影响产品，才是是否进行工艺验证的前提

hongwei2000 · 发表于 2015-8-18 09:27:29

除了首次外二者没有必然的联系
更何况你这只是文字变化

261216775 · 发表于 2015-8-18 09:31:21

hongwei2000 发表于 2015-8-18 09:27
除了首次外二者没有必然的联系
更何况你这只是文字变化

谢谢，！！！

唐灬僧 · 发表于 2015-8-18 09:35:25

学习学习，谢谢提问

261216775 · 发表于 2015-8-18 09:39:08

唐灬僧发表于 2015-8-18 09:35
学习学习，谢谢提问

共同学习哈哈！！！！！

可亲可爱 · 发表于 2015-8-18 09:41:59

这个好象没有必要验证吧。

唐灬僧 · 发表于 2015-8-18 09:43:36

261216775 发表于 2015-8-18 09:39
共同学习哈哈！！！！！

这一升得一大片啊，要是品种多的那不得哭瞎啊

261216775 · 发表于 2015-8-18 09:48:14

唐灬僧发表于 2015-8-18 09:43
这一升得一大片啊，要是品种多的那不得哭瞎啊

我们还好200多个！！

赵旭锋 · 发表于 2015-8-18 10:06:09

这个文件版本的升级和工艺验证没有相关性

liming122208 · 发表于 2015-8-18 10:27:36

属于文件审核，无实际内容变更不需要验证吧

咖啡豆1982 · 发表于 2015-8-18 11:21:44

这个没必要吧？

261216775 · 发表于 2015-8-18 12:04:18

咖啡豆1982 发表于 2015-8-18 11:21
这个没必要吧？

嗯嗯，看了这么多的回复，我确定了，没必要。

life残吻 · 发表于 2015-8-22 16:28:28

我也觉得没必要。

lawhane · 发表于 2015-9-1 18:11:46

我也有这个疑惑，看了楼上的回复，明确了是不需要再验证的

hsinhaitau · 发表于 2015-9-1 18:35:30

质量标准升级与工艺验证没有必然联系，工艺验证是确认工艺的有效性的