天津爆炸事件后，作为“池鱼”药厂，需要做哪些工作？

PYYFANS · 发表于 2015-8-13 14:20:30

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

受损厂房、公用系统、工艺设备的修复、变更和再确认；受灾当天的偏差（CAPA怎么搞）；受损产品的返工或者销毁；损毁、丢失记录文件处理；索赔/赔偿值班员工？

红茶. · 发表于 2015-8-13 15:18:30

几乎所有验证、确认文件都会有这句：当XXX发生重大维修、变化事项时，应进行再验证、确认。
所有暴露在大气内的，都要进行检修了。天晓得，管道有没有穿孔，厂房密封性有没有泄漏了。
产品损坏，丢失、损毁文件，目前信息来看，好像还没有药企中了这个招。

小平果果 · 发表于 2015-8-13 15:28:25

我期待我们的资料室发生个什么火灾之类的！@

PYYFANS · 发表于 2015-8-13 15:32:25

红茶. 发表于 2015-8-13 15:18
几乎所有验证、确认文件都会有这句：当XXX发生重大维修、变化事项时，应进行再验证、确认。
所有暴露在大气 ...

之前看到了有药企遭殃的照片，有点惨。。。洁净区啥的都受损了

xtwyzxy · 发表于 2015-8-13 17:00:18

重建工厂

在地狱望天堂 · 发表于 2015-8-14 13:41:55

按照那个执行这几家都得重新走一遍GMP了= =。

三万英尺 · 发表于 2015-8-14 16:06:53

估计比较近的几家企业受损比较严重，厂房设施啥的肯定有影响，需要重新评估验证么

zhangwenna · 发表于 2015-8-15 15:10:35

估计要重新认证了

[社会广角] 天津爆炸事件后，作为“池鱼”药厂，需要做哪些工作？