辩论：质量量度是否会有生命力

蒲公英

    最近，在微信群里，经常看到有诸多专家在讨论质量量度，质量量度源起的背景，我也不是很清楚，但一直觉得，跟本人的药企也没什么关系。所以，一直也没做过多关注。
       质量量度理想很好，做起来很难。很希望能够多听见不同的声音。质量量度在美国也是一片质疑声，质疑在美国也同样存在，甚至有FDA前官员指着鼻子骂的，FDA很多的东西不一定是“对”的，一些政策可能是基于科学，但本质上是“政策”，政策是需要平衡各利益攸关方的，包括FDA，业界和公众，也包括FDA内部各部门间的博弈，不完全讲科学，故这样的政策绝不能照搬国内，需要充分考量国内实情。质量量度在国内要不要做，谁来做，怎么做，各位老师想必都有自己的看法。      真理越辩越明：欢迎各位参与辩论讨论！随意拍砖
   附：摘录微信群网友评论
   小L：在ISPE和IPEM，质量量度被捧为天神，我就是泼冷水的；
   小S:年度产品回顾或产品质量回顾按时完成率＝在每年到期日期30天内完成的apr或pqr数除以该设施生产的产品数；
   小W:完成水平高低怎么评定？研究生与小学生分别做apr，小学生很快完成，研究生没有按时完成，这种情况如何评定？
   小W:产品质量控制有多种多样的方法和手段，所以质量量度有些扯，一群外行搞的浮云而已；
   小Z:中国式管理思维。只看数量，不看质量。这就是西方近几年管理滑坡的主要根源；
   小P:这些数量值只是一些指导数据，不必看的太重，但还是希望企业能尽力去做。比如时限要求。有些企业的年度质量回顾拖了半年后才完成，这失去了年度质量回顾的指导意义。
   小L:药监部门没有权利作出与法律授权不符的要求。药监局也不能替公司董事会、总经理行使管理责任；
   小x：如果你的数据持续跟进，这个并不是什么问题；否则日期往前签，也不一定看出来，又有什么意义；
   小w：问题是fda提出。如果行业协会或者企业提出无可非议，在当今fda放个屁被个别国人都闻其香的时候，很让人担心。
   大s：质量量度，好像硬要拿一把尺子来量，企业质量是复杂的，不能是这么简单、粗暴；
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   欢迎加入，评论您的观点

   
   

红茶.

看了目前的意见稿，我是觉得有的扯了。量度数据的项目本身就不怎么多，而且有些项目我觉得没有必要，或者可以改动改动。

另外这份东西不知道是面向谁的，美欧外企的质量量度项目岂止是这么点？

红茶.

回顾数据，在30天这个地方画条线，我就不是很明白了。30天内交的，和30天外交的，就有正反的差距吗？这个期限更相关于日常的数据准备如何，而不一定和产品质量的好坏有什么很强的相关性。要是纯造假的，或者掺假的反而很快搞定一份回顾。30天外搞定的，要么认真调查，要么中途有事卡主，要么就干脆起草的懒得抽筋。

qhm123

不能看广告，得看疗效

XQW

如果应对的搞就没有意义，要的是真实的管理。

赵旭锋

这种类似的东西，各地药监部门似乎弄过
生命力不是说出来的，是做出来的
如果这个东西，作为以后审计的一个标准或者一个确定审计频率工具的话，估计生命力要强
要是只是报，没有人管的话，就不好说了

清风化雨

质量量度是用数据表示的,它本身没有生命力,但质量工作者通过本人的努力使数据发生变化,给企业的效益联在一起,不管是好与坏,这就是能量,即活力,也就是生命力.

蒲公英

摘录：
化学药、制剂与生物制品在质量特性的差异化量度怎么体现？量度是一种管理方法，能否用好，主要取决于管理者是否具有数据透视能力。否则就会培养出一大批急功近利者。
质量量度制定不合理，会有新一轮的造假。

xmango

这东西既然有人提出追捧必然有他存在的理由，是不是扯现在来说有点早了
但问题是实施这东西的基础性的东西存在不少缺陷。数据的真实性存在太多疑问，不体现的东西太多，就算数据完整性查的再严、毙掉的企业再多也不能在短时间内改变这一现状，企业总有自己的对策，国内如此、国外也好不到哪里去。
所以说现在先解决数据真实性的问题再去考虑这玩意吧

大呆子

我认为质量量度是有其自身价值的，上报监管局还是企业留存？如何管理是另外一回事，事实上，每次GMP检查、日常监督检查等，都必须检查质量量度相关的内容，所以说，质量量度的内容一直都存在，将来也会存在

大呆子

看了淑女这个深受启发

Ø 批次接受率
Ø  投诉率
Ø  确定的OOS发生率
Ø  美国发生的召回事件
Ø  稳定性失败率
Ø  未经确定的OOS发生率
Ø 一次正确（重新加工/返工）率
Ø  按时完成年度产品质量回顾的审核
Ø  反复发生的偏差比率
Ø CAPA有效性比率
Ø 培养基灌装失败率（针对无菌工厂）
Ø 环境监测（针对无菌工厂）
Ø  工艺能力（工作小组）
Ø  质量文化（工作小组）

质量量度，你们准备好了吗？
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 9768&fromuid=36

无为

搞那么多，还不如直接上一个软件

yuansoul

大呆子 发表于 2015-8-7 08:46
我认为质量量度是有其自身价值的，上报监管局还是企业留存？如何管理是另外一回事，事实上，每次GMP检查、日 ...

闻到血腥的鲨鱼 会很兴奋。只要血腥一直存在，鲨鱼就会一直兴奋。血腥 是啥 ？血腥 就是 征集。

yuansoul

征集 一直存在 ，鲨鱼一直兴奋。阿门。

PYYFANS

这是在大数据时代背景下不可逆的大趋势

LK8275610

孤陋寡闻了，不懂

tian200100

出发点应该是好的吧 但实际能否达到预期目的 根本不敢想象.......

道路漫长黑暗

单就QM本身来说，我觉得很好。对于企业而言这些统计数据能够显示企业的总体质量管理水平。对于一个确定的企业，进行上述工作的水平基本是确定的，也就不存在小学生研究生的问题。如果质疑主要集中在真实性方面的话，两种情况，隐瞒监管部门说明行业水平没有达到实施QM的水平，隐瞒企业高层说明公司的内部关系没理顺，患有管理病或大公司病。

shantianyan

路过，随便看看。

蒲公英

摘自微信群，吴军老师：
FDA的那个质量量度指南，越看越发现作为一个指标测测系统，缺乏测量效度与信度，整个测量指标与测量目之间的关系缺乏系统、逻辑、科学的分析。一句话：专业人做专业的事情，FDA是可以是药品技术专家，但并不是管理专家。