危机与机遇——准备在企业内刊上发表的

yanglei040312

危机与机遇

——yanglei

2011年3月，被药界誉为史上最严格的国家新版GMP开始正式实施，能不能通过，事关企业的生死存亡，值得庆幸的是，虽然经过了无数坎坷，公司最终还是侥幸的“活”了下来。

就像有句调侃的话所说的：“生”容易，“活”容易，“生活”不容易。可能是因为工作的关系，我是比较关注国家的有关医药产业政策的，从2014年开始，一种“生活”的危机感是越来越强烈。

2014年开始，国家局与各个省局的飞检频次与力度是越来越大，截止今年7月7日，据不完全统计，共有63家药企被收回GMP证书，远远超过了2014年收回GMP证书的50家药企。打开国家局和各个省局的网站，一个个企业被吊销GMP证书的缺陷触目惊心。平心而论，很多缺陷可能并不是企业主观的举动，只是由于个别人员的疏忽，例如“代签名”这一现象直接被定性为造假。在天朝，解释权永远不属于弱者，一个企业无论做的多大多强，对于国家的强力机构而言都只是纸老虎。

为了提高制药行业的整体GMP水平，国家局在新版GMP原有的5个附录（无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂）的基础上，相继出台了中药饮片、医用氧、取样和计算机化系统、确认与验证5个附录。作为消费者，对于国家的这一举措我是鼓掌欢迎，但身为制药行业的一员，我也深感“无奈”，因为它对企业的软硬件与人员提出了更高的要求，这对于我们这个本身专业技术人员素质并不高的企业派发了一张全新的考卷。

在药品注册领域，7月22日与7月31日，CFDA先破后立，先后发布了《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）》与了《国家食品药品监督管理总局关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告（2015年第140号）》。先是引发了“722惨案”，发布号称“史上最严的数据核查要求”，用了四个“最”来做要求，后是公布了新的药品注册要求：诸如提高仿制药审批标准；仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批；严惩注册申报造假行为；严格控制改变剂型、改变酸根、碱基，以及改变给药途径注册申请的审评审批等等，这些均对药企的新药研发能力与提出了更高的要求。

屋漏偏逢连夜雨，以上仅仅是国家在药品生产领域与注册领域的调控，在销售领域，与制药企业密切相关的医改又被国家和各省提上了改革的快车。“处方药网上销售”尚未尘埃落定，各省市卫生计生部门又陆续上演了“疯狂的二次议价”。医药行业正处在巨大的漩涡急流中，后方是滔滔洪水，不降价，则死！，泣血渡过后却发现并非到达桃花仙境，而是面对万丈悬崖。如果从企业角度来算这笔账，二次议价让幅如果普遍定在20%，意味着企业产品净利直接下降20%，已超过医药行业平均利润率。不仅基药、低价药无法生存，新药同样岌岌可危。前几日，我在赛柏蓝上看到了任性的宁波二次议价，在浙江省标中标价的基础上再砍10%、达到了51%，对于这些真是只能呵呵而过了。

我们正处于变革的大时代中，但大危机也意味着大机遇。迈过去了，前面将是风光无限。作为“活”下来的企业之一，天泉也不能脱离整体行业背景，目前也正处于艰难的“生活”当中。作为天泉的一员，我也衷心的希望公司能够“活”的精彩，“活”的出色，我能够作为其中的一片绿叶为它的绽放贡献出自己的绵薄之力。

青城/怒云

一般
还需润色

北重楼

了解一下，最近CFDA发布通知频繁了一些，不知道后续行动怎么样

道路漫长黑暗

说公司侥幸活下来不好，老板不高兴