原创：浅谈实验室设备和分析仪器的管理

蒲公英

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一、分析仪器的分类

        一般美国药典第1058章（分析仪器的确认）将仪器分为A类、B类、C类，详细的分类大家可以看美国药典第1058章（分析仪器的确认）或看GMP指南《质量控制实验室与物料系统》第十二章。

二、仪器确认。

（一）法规要求

一共6条。

第一百三十八条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。

第一百三十九条 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

第一百四十四条 确认和验证不是一次性的行为。首次确认和验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。

第一百四十六条  验证总计划或其他相关文件中应当做出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。

第一百四十七条  应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责。

第一百四十八条  确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档。

（二）确认实施

        操作流程一般可总结为：①风险评估，确定确认范围和确认程度。②编写确认方案。③开展确认。④编写确认报告。

（1）风险评估：评估范围除了仪器的本身还应考虑相关的配套设备及安装环境。

        一般采用FEMA表进行，可根据工作单位执行的风险评估操作规程进行评估。

（2）设计确认

        一般情况下实验室仪器大部分为市售的非订制仪器，此类仪器不需要再进行单独的设计确认。除非有些订制类仪器，如一些包材类检测仪器。

（3）安装确认

        指南中有相关内容，这里主要强调的是安装环境及相关动力系统。一般情况下，厂家都会提供安装条件需求，大家可根据安装条件需求预先进行准备。安装确认除了由实验室本身的操作人员、工程师参与外，建议公共系统的维修人员可同时参与，更专业的进行安装环境和条件的确认。

（4）运行确认

        这是在仪器安装确认完成后，测试仪器的功能能否满足设计要求和用户需求的过程。这项要充分考虑仪器的复杂性和功能性。强调一下，校验，尤其关键仪表、传感器的校验应在运行确认前或在运行确认中进行校验。

        校验属于运行确认中的一部分，没有必要重复进行，可引用校验的结果。

    HPLC等仪器一般运行确认和性能确认是同时进行的，不必硬性分开。

（5）性能确认

       性能确认一般在安装确认和运行确认完成后，通过性能确认证明仪器的在正常操作环境中的适用性。

    HPLC等仪器一般运行确认和性能确认是同时进行的，不必硬性分开。

       通常QC购买的仪器都是有针对性的，建议大家在性能确认时，可针对同一检验方法进行不同品牌仪器差异性的比对。

三、再确认。

      包括定期再确认和基于仪器变更等引起的再确认。

      对于定期再确认，可定期对实验室仪器进行确认状态的回顾评估，评估的数据来源于日常计划性维护的性能检查的数据，通过对数据的考察、分析，可确定再次确认的范围和程度。

四、校准

一般分为内部校准和外部校准。

对于精密仪器的外部校准，需要对校准结果进行审核或评估。这是需要建立一份校准评价的操作规程的，按照操作规程执行，确认校准结果满足接受标准的仪器才能放行使用。

五、仪器的维护

可分为计划性维护和非计划维护。

建议计划性维护可采用按维护的频率列表执行，这有助于按时进行维护，减少维护操作的遗漏。

这里举个例子，大家可以参照一下。

其实每个部件的维护频率除了按照仪器说明书制定外还应该结合仪器的使用频率、部件的故障率进行调整。

六、SOP的编写

        一般情况下，大型的精密仪器的SOP都是由厂家提供，在这里我称为“预SOP”，这个可作为进行确认时用。实际使用的SOP应参考中国药品检验操作标准规范和“预SOP”进行编写，编写人员应根据实际的操作步骤进行调整。这样的SOP才具有可操作性。除此之外，还应该建立类似“故障排查表”的相关表格，一是操作人员可根据故障排查和表对仪器故障进行排查，二是统计全年的仪器故障率，可作为再确认评估的一项资料。

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cgc717

谢谢分享！

最好能详细介绍一下如何通过风险评估来对分析仪器和设备进行分级管理，然后对各级别分析仪器、设备的具体维保要求。

蒲公英

cgc717 发表于 2015-8-6 08:09
谢谢分享！

最好能详细介绍一下如何通过风险评估来对分析仪器和设备进行分级管理，然后对各级别分析仪器 ...

可以，不过这方面我不专业，我可以把这个需求带入微信群，让有经验的人分享一下这方面的主题，敬请关注，分享后会及时发布

piao0923

呵呵，从楼主的文章里可以看出来楼主在QC方面的实战经验应该不足，还只是些理论和法规层面上的知识。跟实际的做法还有点差别。

蒲公英

piao0923 发表于 2015-8-6 08:48
呵呵，从楼主的文章里可以看出来楼主在QC方面的实战经验应该不足，还只是些理论和法规层面上的知识。跟实际 ...

我不是不足，我是一点儿经验都没有
加一下我的微信呗kingway003，欢迎来微信群周末分享一次

叶非

非常不同意HPLC的运行确认和性能确认不需要分开的说法，实际上，大多数公司购买的HPLC，厂家都会提供验证方案，验证方案只会涉及IOQ，而不会涉及到PQ。

Sword

国内企业重生产轻分析，可见一斑

北重楼

不用URS吗，另外个人还是认为就C类的算是标准配置的仪器还是要做个简单的URS和设计确认，方便确认你所买的仪器满足公司的使用，如果在安装、运行确认才发现有问题是不是有点迟。毕竟C类仪器更复杂、风险更高

piao0923

uiofer 发表于 2015-8-6 08:52
非常不同意HPLC的运行确认和性能确认不需要分开的说法，实际上，大多数公司购买的HPLC，厂家都会提供验证方 ...

正解。

piao0923

蒲公英 发表于 2015-8-6 08:51
我不是不足，我是一点儿经验都没有
加一下我的微信呗kingway003，欢迎来微信群周末分享一次

我早已是小一班的一员了。呵呵。

青城/怒云

按设备管理同时加上数据或软件确认即可

ghlmail

piao0923 发表于 2015-8-6 09:35
正解。

那pq如何来做？

cgc717

蒲公英 发表于 2015-8-6 08:41
可以，不过这方面我不专业，我可以把这个需求带入微信群，让有经验的人分享一下这方面的主题，敬请关注， ...

谢谢！

cgc717

uiofer 发表于 2015-8-6 08:52
非常不同意HPLC的运行确认和性能确认不需要分开的说法，实际上，大多数公司购买的HPLC，厂家都会提供验证方 ...

楼主说的也没有错。也是可以的。

cgc717

北重楼 发表于 2015-8-6 09:13
不用URS吗，另外个人还是认为就C类的算是标准配置的仪器还是要做个简单的URS和设计确认，方便确认你所买的仪 ...

严格来说，将URS纳入管理更好。

但现实问题是像HPLC这类仪器也就那几家，且功能也都差不多（不包括软年）。

蒲公英

青城/怒云 发表于 2015-8-6 10:17
按设备管理同时加上数据或软件确认即可

计算机系统验证就这么做，就对了，呵呵，设备都是由硬件和软件两部分组成的，没啥不一样的，现在好像有些人把计算机系统验证搞复杂了

小程成

老师，我有点懵，请您指点一下！
QC的仪器设备由于大多是商业化市售的，大多不做设计确认，这个我是很认同的。
但是也有些人认为这些仪器设备也不用做使用FMEA等工具的风险评估。
1、但是我认为像蒸汽灭菌柜这种会复杂性的设备应该要做的吧，以确认验证的范围？
2、风险评估是采用老法规CCA，还是新法规CAS/CDES，或者其它，哪个好点？