吸入剂为啥要做无菌呢？

一沙一叶

2015版药典要求吸入剂要做无菌

上一版只需要微生物限度

这样对企业影响多大啊

由D级环境变为B+A么？

这实在坑爹？

因为作用于肺部，所以无菌？

我们成天呼吸这样的空气都没人管？

偶尔服用一下吸入剂竟然要无菌？？？

大呆子

这个是有点麻烦

hongwei2000

本来就是无菌制剂呀
FDA对于仿制药免临床是和注射剂一样的要求的
所以很多研发机构不去仿注射剂而是仿吸入剂
如果10版检的是微生物限度那只能说是药典错误
GMP不应该是吧

yhdaizy@163.com

一个吸入剂，配一条香烟。用香烟杀菌。

Enjoy

不是那么比的咯~~~做饭炒菜是在一般区，普通口服固体制剂也在一般区么……

87牛

hongwei2000 发表于 2015-7-21 09:21
本来就是无菌制剂呀
FDA对于仿制药免临床是和注射剂一样的要求的
所以很多研发机构不去仿注射剂而是仿吸入 ...

这个东西在法规上就属于无菌，但也不能说药典错了，应该说中国的药典具有滞后性。

hongwei2000

87牛 发表于 2015-7-21 10:12
这个东西在法规上就属于无菌，但也不能说药典错了，应该说中国的药典具有滞后性。

啥叫滞后性
属于无菌制剂检验微生物限度叫滞后？
错了就是错了

87牛

hongwei2000 发表于 2015-7-21 10:21
啥叫滞后性
属于无菌制剂检验微生物限度叫滞后？
错了就是错了

中国的药典不都这样吗，晚个5-10年

hongwei2000

87牛 发表于 2015-7-21 10:30
中国的药典不都这样吗，晚个5-10年

吸入是无菌制剂不是五年之内的事儿

lvjiancheng

hongwei2000 发表于 2015-7-21 09:21
本来就是无菌制剂呀
FDA对于仿制药免临床是和注射剂一样的要求的
所以很多研发机构不去仿注射剂而是仿吸入 ...

没看懂，吸入要 和 注射一个要求？

水淼

我们正在搞

hongwei2000

lvjiancheng 发表于 2015-7-21 11:07
没看懂，吸入要 和 注射一个要求？

按注射剂管理
不只是在生产上
连注射要求上也是

lvjiancheng

hongwei2000 发表于 2015-7-21 11:14
按注射剂管理
不只是在生产上
连注射要求上也是

FDA这样要求，不出口不行吗
自己的药典那么定不合理吧

夏风萧雨

你再仔细看一看吸入剂那个章节

一沙一叶

大呆子 发表于 2015-7-21 09:17
这个是有点麻烦

你们家有这种剂型么？  

一沙一叶

Enjoy 发表于 2015-7-21 09:37
不是那么比的咯~~~做饭炒菜是在一般区，普通口服固体制剂也在一般区么……

这个比喻也有点道理

一沙一叶

hongwei2000 发表于 2015-7-21 09:21
本来就是无菌制剂呀
FDA对于仿制药免临床是和注射剂一样的要求的
所以很多研发机构不去仿注射剂而是仿吸入 ...

国外属于无菌制剂？这个我没查过

hongwei2000

一沙一叶 发表于 2015-7-21 16:36
国外属于无菌制剂？这个我没查过

你们集团没有吸入产品吗？

大呆子

一沙一叶 发表于 2015-7-21 16:34
你们家有这种剂型么？

老东家有这个剂型

一沙一叶

hongwei2000 发表于 2015-7-21 17:26
你们集团没有吸入产品吗？

有，没出口