是否可以取消“定期换证”？

Ethan518 · 发表于 2015-7-16 11:39:18

《药品生产许可证》、《药品注册证》、《GMP认证证书》等等证书都规定了5年的期限，到期要重新认证或申请换证，还要提前6个月。个人觉得没有这个必要：
1、就说GMP认证，现在药监部门想什么时候查就什么时候查，想怎么查就怎么查，为什么还要搞个5个效期？
2、也可能有的企业想“放弃”了，但这也不一定要等到“5年”再放弃呀，可随时申请吧？
3、GMP的验证不是不有个“回顾”吗？为什么药监部门不能搞个“回顾”，觉得回顾不行的，再主动检查，不就可以了吗？
4、再换个问题，“5年换证”，因存在“问题”证没换成，那这5年来生产的产品如何处理？也就是说可能上次刚换完证，就有不规范了！
5、当然，可能会有新“法规”出台，那就进行个新法规的“符合性检查”或“补充检查”等都可以的呀！

Ethan518 · 发表于 2015-7-16 11:40:49

顺便说一句，新建企业《药品生产许可证》和GMP认证证书分开是有道理的，对于已正常运行的企业，GMP认证证书是可以替代《药品生产许可证》的吧？！

Enjoy · 发表于 2015-7-16 11:43:19

Ethan518 发表于 2015-7-16 11:40
顺便说一句，新建企业《药品生产许可证》和GMP认证证书分开是有道理的，对于已正常运行的企业，GMP认证证书 ...

两码事~~~~~

meiya · 发表于 2015-7-16 12:06:02

药品生产许可证申领检查和GMP认证检查可以考虑合到一起。

/yb晨悦 · 发表于 2015-7-16 12:24:14

二证合一已在试运行当中。

溪黄草 · 发表于 2015-7-16 12:36:28

有道理，应加强每年一次的飞行检查力度，以代替每五年一次的换证，督促企业在日常工作中做好GMP管理，现在很多企业都是平时不重视，换证时来一次全员参与，这种管理意义不大。

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-16 13:02:29

大浪淘沙，没有固定周期，很难规范。

东方文明 · 发表于 2015-7-16 15:48:08

固定周期换证，你得主动准备材料去找他。
日常监控替代定期换证，他得拿着新规定来找你。
你看看那个方法对于他来说更省心？

Ethan518 · 发表于 2015-7-16 16:06:31

本帖最后由 Ethan518 于 2015-7-16 16:07 编辑

东方文明发表于 2015-7-16 15:48
固定周期换证，你得主动准备材料去找他。
日常监控替代定期换证，他得拿着新规定来找你。
你看看那个方法 ...

也对，还涉及收费的问题，GMP认证是收费的！
交通部领导怎么不搞个全国司机新教规培训。轮轮训！！！

[行业反思] 是否可以取消“定期换证”？

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