弱问一下，在没有取得gmp证书的生产车间能否进行新产品研发生产？

王晓峰 · 发表于 2015-7-12 17:14:29

蜗牛98 发表于 2015-7-12 15:20
想知道正确的就去找注册部门去咨询了
一般注册的现场检查就是要求在GMP车间现场生产三批，还现场取样。至 ...

谢谢牛，知道了！

落落清辰 · 发表于 2015-7-13 08:04:27

wts 发表于 2015-7-12 11:27
不懂得你的意思！

我们增加新产品需要变更生产范围，会安排人员来检查生产车间等，然后通过了才会给加上，才能进行中试

征服天堂 · 发表于 2015-7-13 10:43:59

wts 发表于 2015-7-12 11:23
绝对可以，你们是这样做得吗？

嗯，你也可以咨询当地政府官员啊。

征服天堂 · 发表于 2015-7-13 10:46:52

很简单的一个粒子、新开办药品程序，就是、先申请办厂、建厂、生产品种申报受理后、拿到受理通知单、申请生产许可证。等产品注册证下来。在申请GMP认证。

征服天堂 · 发表于 2015-7-13 10:49:13

如果是新开办企业、没有GMP通过的车间。那还报不成新产品了。再说回来没有新产品在申请GMP证书。

王晓峰 · 发表于 2015-7-13 20:02:38

落落清辰发表于 2015-7-13 08:04
我们增加新产品需要变更生产范围，会安排人员来检查生产车间等，然后通过了才会给加上，才能进行中试

哦！哦！原来是这样的。不知道你是哪个省的？

王晓峰 · 发表于 2015-7-13 20:05:45

征服天堂发表于 2015-7-13 10:46
很简单的一个粒子、新开办药品程序，就是、先申请办厂、建厂、生产品种申报受理后、拿到受理通知单、申请生 ...

这样的程序好像符合办事规律。

SCZLKZ · 发表于 2015-7-15 10:28:19

要看具体的情况，新产品不同阶段有不同的要求

ibin2010 · 发表于 2015-7-15 13:32:31

可以。可做稳定性样品或检验方法学验证的样品，但不能上市销售。

subokeneng · 发表于 2015-7-15 13:47:24

啊三个人弯弓射雕

subokeneng · 发表于 2015-7-15 13:48:38

不可以！你的上报的产品如何无法得到认可！

jhmsx9625 · 发表于 2015-7-15 15:26:00

研发可以，生产不可以，注册时可以在符合GMP的车间。

week · 发表于 2015-7-15 17:14:17

研发的必然是可以的

xhefforts · 发表于 2015-7-15 17:17:20

多看看法规。例如《药品注册管理办法》

xhf123456 · 发表于 2015-7-16 09:20:53

可以用于研发生产

cph2345 · 发表于 2015-7-16 14:33:28

GMP条件的车间不是一定要通过GMP的哟。

yscaiyl · 发表于 2015-7-16 17:16:59

道路漫长黑暗发表于 2015-7-10 08:01
临床前研究可以，临床阶段的不成。

可是如果这样，GMP认证难道可以在药品临床前认证？貌似不可以的吧！所以我觉得应该可以生产不能销售，临床应该也是研究阶段吧！

dxkghostfire · 发表于 2015-7-16 19:34:47

征服天堂和xhefforts是正解。

ichenqin · 发表于 2015-7-24 09:35:36

新药申报时，只要符合GMP管理要求就可以了，不一定非要通过认证，获得GMP证书。只是不能拿来卖。

beyondfaya · 发表于 2015-9-6 16:16:00

当然可以要不药品怎么研发出来的

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