弱问一下，在没有取得gmp证书的生产车间能否进行新产品研发生产？

王晓峰

山顶洞人 发表于 2015-7-10 10:07
根据相关条款的要求，出处自己查吧，貌似注册现场核查要求里的。
这个的要求是，符合GMP要求的车间，但不是 ...

没有取得认证算符合GMP要求？

山顶洞人

wts 发表于 2015-7-10 12:17
没有取得认证算符合GMP要求？

算，在检查细则里有具体的，例如人员、文件、验证等等

TT的丈夫

道路漫长黑暗 发表于 2015-7-10 08:01
临床前研究可以，临床阶段的不成。

给掌声

杯子里的猫

就怕做实验的时候是按照研发阶段做的，出来了实验结果比较好，领导一拍脑袋，这东西质量不错卖了吧。

wangjin1023

可以

静夜思雨

wts 发表于 2015-7-10 12:17
没有取得认证算符合GMP要求？

一个新开办的企业，没有注册批件，怎么过GMP？所以只要符合GMP要求就可。同样会来按GMP要求来现场检查的，只是不发GMP证书而已。

郭峰

局里说可以不用过GMP，但要按照GMP管理，按照GMP要求生产

王晓峰

静夜思雨 发表于 2015-7-11 08:53
一个新开办的企业，没有注册批件，怎么过GMP？所以只要符合GMP要求就可。同样会来按GMP要求来现场检查的， ...

谢谢思雨！回答正确！

王晓峰

ellene1985 发表于 2015-7-10 00:32
应该可以吧，比如研发的小试中试，不上市，只研发，做一些检验，稳定性考察什么的

你认为研发小试、中试，做一些检验，稳定性考察的是可以。

王晓峰

gyliukun 发表于 2015-7-10 08:36
如果该药品是作为注册申报的品种，或者该药品是要上市销售的。这个车间必须通过GMP认证

例如口服液体的生产工艺放大机现场核查在这种情况下可以吗？

王晓峰

征服天堂 发表于 2015-7-10 10:15
绝对可以的。注册车间主要满足GMP的条件就可以。并不一定是必须通过的GMP车间。

绝对可以，你们是这样做得吗？

王晓峰

wanggui_929 发表于 2015-7-10 10:10
中试车间要通过GMP认证的

能否解释详细点！

王晓峰

山顶洞人 发表于 2015-7-10 12:23
算，在检查细则里有具体的，例如人员、文件、验证等等

谢谢啦！

王晓峰

落落清辰 发表于 2015-7-10 08:10
看来并没有增加新药的生产范围啊，那你生产了有啥用

不懂得你的意思！

王晓峰

30414969 发表于 2015-7-10 09:00
取得生产许可证就可以，当做中试车间用。

有的回复说中试车间必须取得GMP认证？搞呼啦！

王晓峰

红茶. 发表于 2015-7-9 21:06
不然，现在怎么可以注册现场检查和GMP检查同时进行？

以前问过省局所可以注册现场检查和GMP检查同时进行。

王晓峰

蜗牛98 发表于 2015-7-10 08:30
生产没有问题
关键是生产的东西在注册什么的，似乎不被认可，那个要求在GMP车间里面进行

有好几种说法，我都不知道哪一种是正确的！

赵旭锋

wts 发表于 2015-7-12 13:30
有好几种说法，我都不知道哪一种是正确的！

想知道正确的就去找注册部门去咨询了
一般注册的现场检查就是要求在GMP车间现场生产三批，还现场取样。至于非检查期间你在哪里生产，就不清楚了

王晓峰

蜗牛98 发表于 2015-7-12 15:20
想知道正确的就去找注册部门去咨询了
一般注册的现场检查就是要求在GMP车间现场生产三批，还现场取样。至 ...

谢谢牛，知道了！

落落清辰

wts 发表于 2015-7-12 11:27
不懂得你的意思！

我们增加新产品需要变更生产范围，会安排人员来检查生产车间等，然后通过了才会给加上，才能进行中试