过滤除菌滤芯使用

gaofeng0924

请教各位蒲友：无菌制剂生产，使用二级滤芯过滤除菌，各位在的公司除菌滤芯是一次性使用呢还是重复使用？如果重复使用一共能使用几次？如何做的验证？
谢谢各位


补充内容 (2015-7-10 10:47):
哪位朋友能提供一份滤芯重复使用的验证方案学习参考一下啊，非常感谢！

yhdaizy@163.com

关于除菌滤芯，厂家都会有一个灭菌次数，15次左右。
使用次数跟这个相仿吧。
滤芯也得根据使用情况去确定，有个一次最大过滤量。还有一个是使用选择的灭菌程序是否与滤芯厂家的灭菌程序相似，
具体使用次数一般定义在10左右。
每次使用前后，均作完整性检测。如预计定义10次。做验证时，根据实际情况做到15次，如均合格，定义10使用期限。连续3次测试。
建议多做统计，充分风险评估制定好验证计划。
个人理解，仅供参考。

空灵

国内大多是重复使用的，根据灭菌次数15及产品特性自行决定

快活王

yhdaizy@163.com 发表于 2015-7-9 13:57
关于除菌滤芯，厂家都会有一个灭菌次数，15次左右。
使用次数跟这个相仿吧。
滤芯也得根据使用情况去确定 ...

这个做风险评估是没用的，需要让车间做验证，使用你公司产品或者模拟的产品。

快活王

现在大部分公司都是循环使用，这个需要你和滤芯厂家进行沟通，开展循环使用的验证工作，经过他的验证才能证明你循环使用的次数。估计10W左右吧

yhdaizy@163.com

快活王 发表于 2015-7-9 14:03
这个做风险评估是没用的，需要让车间做验证，使用你公司产品或者模拟的产品。

风险评估是做验证方案的依据，我没说不做验证啊。
这种情况基本是同步验证，你想做前验证么？

yhdaizy@163.com

快活王 发表于 2015-7-9 14:04
现在大部分公司都是循环使用，这个需要你和滤芯厂家进行沟通，开展循环使用的验证工作，经过他的验证才能证 ...

你把厂家当神仙了，他们只有个灭菌次数。你用国产滤芯么？一次可能都不合格。

快活王

yhdaizy@163.com 发表于 2015-7-9 14:09
风险评估是做验证方案的依据，我没说不做验证啊。
这种情况基本是同步验证，你想做前验证么？

哦，没注意看，只看到了风险评估！

快活王

yhdaizy@163.com 发表于 2015-7-9 14:11
你把厂家当神仙了，他们只有个灭菌次数。你用国产滤芯么？一次可能都不合格。

不是啊，我们公司一般使用的是M的滤芯，完全可以和他们实验室联系，开展验证项目。他们不仅仅是模拟灭菌次数的。
但是老实讲，目前滤芯验证这块工作国际上没有一个一致的标准，全是根据PDA TR26来展开的，很多标准都是滤芯生产厂家定的，而且方法也是他们的。

yhdaizy@163.com

快活王 发表于 2015-7-9 14:17
不是啊，我们公司一般使用的是M的滤芯，完全可以和他们实验室联系，开展验证项目。他们不仅仅是模拟灭菌次 ...

花钱验证什么都可以做。
你们的用量还是很大的啊。

yhdaizy@163.com

快活王 发表于 2015-7-9 14:12
哦，没注意看，只看到了风险评估！

呵呵，下次注意哦

橙路漫漫

一般厂家建议是10-15次，我们自己做的是同步验证。顺便问一下，理论上是不是只要通过泡点测试，滤芯就可以继续使用？

tian200100

一次性使用～～～～～～～～～～～

邵帅

一次性把  要是真做验证 弄不好比正成本更高

yhdaizy@163.com

hs50731001 发表于 2015-7-9 14:58
一般厂家建议是10-15次，我们自己做的是同步验证。顺便问一下，理论上是不是只要通过泡点测试，滤芯就可以继 ...

只要通过泡点测试，滤芯就可以继续使用
这个基础是在厂家建议使用次数范围内

小金库

感谢蒲友，谢谢分享