关于对西安迪赛生物药业有限责任公司飞行检查情况

初七 · 发表于 2015-7-14 10:40:43

企业还是要规范生产、宽以待人的好。二八分成原则要把握好，要不一定不能长久。

shacco · 发表于 2015-7-14 15:15:05

不是没通过GMP认证吗？收回的GMP证书是什么啊？

心若谷 · 发表于 2015-7-14 16:11:54

大侠

liushuangyue999 · 发表于 2015-7-14 16:31:34

都没有通过GMP认证，哪来的GMP证书？应该收回生产许可证。

小哼小哈 · 发表于 2015-7-14 17:04:57

真是敢想敢干啊！！

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-14 19:42:45

车间内有八台冻干机，超滤、配制、隧道烘箱、灌装等工序设备连接完好，设备表面光洁、无积尘，罐体及连接管内有无色透明液体，配制间地面有水迹；该企业相关负责人承认，由于产能不足，
还产能不足啊

tantan · 发表于 2015-7-14 22:47:58

默子 · 发表于 2015-7-15 08:13:53

liushuangyue999 发表于 2015-7-14 16:31
都没有通过GMP认证，哪来的GMP证书？应该收回生产许可证。

一个新车间一个老车间一个没有一个有

week · 发表于 2015-7-15 08:15:56

应当承担法律责任，不能就简单的处罚了事:@

kfdnwmqqq · 发表于 2015-7-17 09:20:29

食品药品监管总局办公厅关于查处西安迪赛生物药业有限责任公司违法生产注射用胸腺肽的通知
食药监办药化监函〔2015〕419号
2015年07月15日发布

陕西省食品药品监督管理局：
　　
　　近期，食品药品监管总局组织你局对西安迪赛生物药业有限责任公司进行了飞行检查，发现该企业在未通过新修订药品生产质量管理规范（药品GMP）认证的车间生产注射用胸腺肽，该行为已严重违反《中华人民共和国药品管理法》等相关规定。为保障公众用药安全，现就有关事项通知如下：
　　
　　一、请你局立即收回其《药品GMP证书》（编号：CN20130345）。
　　
　　二、请你局督促该企业立即召回2014年以来生产的注射用胸腺肽，确保应召回药品在2015年7月20日前全部召回到位，并监督销毁。你局和该企业应及时向社会公开召回信息和召回结果。
　　
　　三、请你局对该企业存在的违法行为立案调查，查清、查实违法生产问题，并依法严肃处理。
　　
　　四、请你局将召回情况、查处结果及时报食品药品监管总局，并向社会公开。

　　
　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　食品药品监管总局办公厅
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2015年7月15日

kfdnwmqqq · 发表于 2015-7-17 09:21:17

看来陕西省局抗旨不尊啊，其实应该收回GMP证书和药品生产许可证的，太无法无天了

默子 · 发表于 2015-7-17 11:45:32

yhdaizy@163.com 发表于 2015-7-14 19:42
车间内有八台冻干机，超滤、配制、隧道烘箱、灌装等工序设备连接完好，设备表面光洁、无积尘，罐体及连接管 ...

你和他们老板是一伙的。。。这些设备都是新车间的。。。

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-17 22:52:45

默子发表于 2015-7-17 11:45
你和他们老板是一伙的。。。这些设备都是新车间的。。。

新车见得不合格，旧车间就更不合格了

漂泊的蓝_/mg · 发表于 2015-7-18 08:26:53

无奇不有！

昊他爹_WjkVo · 发表于 2015-9-18 10:01:27

胆子大呗。那刺鼻气是甲醛、

cnherb · 发表于 2015-9-20 06:13:26

仅仅是收回GMP证书，处罚太轻了！

Dreaming · 发表于 2016-1-4 11:05:24

估计与举报有关。

xwtd · 发表于 2016-12-1 21:33:17

西安鼎合，www.xadhjx.com 专业中药浓缩、提取、渗漉、层析、喷雾干燥等设备。欢迎考察交流。

ahrpz · 发表于 2018-10-3 15:28:01

风险管控意识差，吴总又要流泪了，还是认真做，钱赚的都是要花的，不能冒天下之大不韪，否则因小失大

赵卫 · 发表于 2018-10-4 13:55:49

未通过2010年版药品GMP认证，国家食品药品监管总局要求陕西省食品药品监管局收回该企业药品GMP证书，搞笑吗？

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